国家中药品种保护审评委员会关于变更《国家中药保护品种审批件》的补充通知
导读:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药检所:
我会在“关于请及时办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的函”(中保办发[2001]第086号)中,对国家中药保护品种发生企业名称、药品名称、药品生产批准文号等变更后办理补充批件的,已作了明确的规定。为进一步加强国家中药保护品种的监督管理,结合中药品种保护审评工作的实际情况,现对办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的有关问题作以下补充通知:
一、国家中药保护品种申请增加规格的,注射剂由小针剂增加大容量注射剂,必须持增加规格批文,按中药品种保护的申报要求重新申报,其它剂型增加规格的按同一品种对待,不再办理补充批件。
二、《国家中药保护品种补充批件》与原证书批件配套使用。
三、国家药品监督管理局核(换)发药品批准文号的国家中药保护品种,不办理变更《国家中药保护品种审批件》。可将核(换)发批准文号文件与保护证书、批件配套使用。
四、申请办理《国家中药保护品种补充批件》的,须按附表填写《国家中药保护品种补充申请表》(可从http://www.zybh.gov.cn下载),应说明变更内容、理由,并附有关资料、证明文件,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审核签署意见后,报送我会。
特此通知,请及时通知企业,按此规定执行。
声明:该作品系作者结合法律法规,政府官网及互联网相关知识整合,如若内容错误请通过【投诉】功能联系删除.
相关知识推荐
医疗事业在不断的发展,对于定点医疗机构有些朋友们不太清楚,主要是指劳动保障行政部门审查与医疗保险经办机构签订协议,而为参保人员提供医疗服务的机构,那么医疗定点机
特别授权代理的意思是代理人除享有一般授权代理的诉讼权利外,还可行使代为和解、上诉等涉及当事人实体利益的诉讼权利。与之相对的是一般授权。当事人的授权书中应当载明委