临床试验引发争议:等死还是尝试新药?
导读:
该新药是用于治疗致命的黑色素瘤,小型临床试验据取得令人吃惊的效果。现在,它的关键临床研究方案由于包含对照组而引发医学伦理的争辩。
黑色素瘤目没有特别好疗效的药物,普通化疗基本没有什么效果,而且还给病人带来很痛苦。因此在某些业内人士看来,给予病人施以见效甚微的化疗,无异于给病人死刑。《纽约时报》最近刊登了一篇文章,其中记述的两堂兄弟正在参加PLX4032的临床试验,与致命的疾病抗争。但他们二人的遭遇截然不同,一位是参加试验组,病情明显好转,一位不幸被入选对照组,即用普通化疗加安慰剂,病况很不乐观。后者恳求医生让他换到试验组,被拒绝,因是临床试验的铁律,不能中途任意换,否则打乱秩序,无法统计临床试验结果。
这样的做法,尽管很不人道或不符合医学伦理,但对药物开发和药政管理和审批专业人士来说不难理解,它清楚地认识到做这样的经典临床试验设计,需要一个与治疗水平相当的疗法作比较。但治疗这些黑色素瘤的医生太清楚,他们对无法接受试验药物治疗的病人和家属也感到无奈和同情。在某程度上,对照组的病人是在做铺垫和牺牲,这是很残酷的现实,现在还没有办法来打破这种随机双盲的经典方案。
Sloan·Kettering肿瘤研究中心的查尔斯索耶斯博士告诉《纽约时报》记者:在临床试验中,接受对照组的病人,随着化疗,病人遭受很大痛苦,而治疗反应率要比试验组低得,医生必须回答的问题是“你真的在帮病人?”
“但PLX4032药物毒性低,效果很好,反应率很高。这样的新药为什么还要按部就班,硬要做相应的对照组?我们的临床试验设计应该做相应改变。”查尔斯索耶斯说。
FDA(美国食品药品监督管理局)肿瘤药审批部门的理查德帕兹杜尔博士,暗示他愿意就这个问题作灵活性考虑和变通。但是,对于临终病人,一个灵活性的临床试验方案,不是短期能帮助那些临终病人。他们最需要的是现在就给予新药治疗,救人一命,而不是像上述堂兄弟中的一位不幸者接受安慰剂等死。(据丁香园)
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