医疗器械召回“试水”
导读:
扬州网讯(记者苏扬)7月1日起,《医疗器械召回管理办法(试行)》(下称《办法》)正式施行,明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。
该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管”。这意味着,包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中,不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任,甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。
据悉,《办法》分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作作了具体规定。其中,医疗器械三级召回程序是,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内。
《办法》对于医疗器械的召回,还分主动召回和责令召回。如果医疗器械存在缺陷,企业主动召回的,将可以“从轻发落”。但一旦由药监局责令召回,则将“从重处罚”:违规企业不仅将被处以3倍的罚款;造成严重后果的,还会吊销《医疗器械生产企业许可证》。
《办法》要求,进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局;在境内进行召回的,则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。此项规定将有助于杜绝部分跨国公司在进行产品召回时,有意“绕开”中国的现象。
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