《医疗器械监督管理条例》解答一
导读：
核心内容：新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
在现行的“先生产许可、后产品注册”模式下，生产企业取得医疗器械生产许可后，还应当取得产品注册证方可生产、经营医疗器械。在企业申请生产许可时，要求其具备与所生产医疗器械相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件，但由于此时企业生产产品尚未经过注册审查，难以界定其生产条件是否与所生产产品相适应。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。《条例》采取“先产品注册审批，后企业生产许可”的模式，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。《条例》还要求除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册，规定了免于临床试验的情形，减免了企业申报资料的要求，既减轻了企业负担，又节省了行政监管资源，有利于企业的快速成长。
新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，按照医疗器械风险程度，对生产经营活动实施分类管理。将第一类医疗器械生产由向省局备案修改为向地市局备案；将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营；第二类、第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为现在统一在所在地地市级食品药品监管部门备案或许可管理；取消省局对第二类医疗器械临床试验的审批，同时减少国家总局的审批范围，仅第三类医疗器械临床试验中对人体具有较高风险的，才报国家总局审批。这些改变适应我国行政审批制度改革，简政放权的需要，有利于进一步激发市场主体创造活力，增强经济发展的内生动力。
《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用，要求医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，引导企业诚实守信；并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。规范有序、诚信守法的经营秩序是行业健康发展的重要保障，《条例》赋予了行业协会推进诚信体系建设的光荣使命，为行业协会加强行业自律，规范行业行为，完善行业规划，推进行业产品创新和科技进步，提供了有力的法制保障。[page]
我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出，要加强企业技术改造，加快应用新技术、新材料、新工艺、新装备改造提升传统产业，提高市场竞争能力，鼓励企业增强新产品开发能力，提高产品技术含量和附加值，加快产品升级换代。随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、精加工技术、智能化技术等各种新的科技手段都应用于医疗器械的设计开发中。受自然和社会因素影响，我国人口持续增长，老龄化日益突出；同时，为推动城乡发展一体化，国家大力推进城镇化，这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求，为医疗器械产业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障，恰逢此时，《条例》出台，其中关于给企业减压松绑、鼓励创新的规定，为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和采取的实际步骤提供了上位法依据，对医疗器械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。
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