灰色“阿瓦斯汀”：谁制造了上海“眼药门”事件？
导读：
核心提示：治疗手段的缺乏、利益的驱使、监管的缺位，共同织就了这一医药市场的高风险灰色地带。
失控的“灰色”入市通道
“这次事件中，药品来路不正才是死穴。”一位医生如此评价此次事件。
在他看来，此案中最值得关注的问题是，作为一种尚未在国内正式上市的药品，是通过何种渠道进入到医院和患者手中的？这些灰色的环节，是不是此次大规模不良反应的诱因？
一种未经证实的猜测称，此次病患注射的安维汀，由上海市第一人民医院眼科某位医师和一位院内患者共同到上海另外一家医院购买。而这另一家医院，则聘用了一位中国香港籍的职业医师。由于罗氏的安维汀已经在香港上市，该药物便是由该医师从香港带回。
上述医生对本报记者表示，通常在这种情况下，医生会对病人家属如实讲述，“有这样一种药品，对你的病可能有效果，但是我们医院没法提供。如果你有渠道，可以去购买来，我们帮忙注射。”
一位业界人士对本报记者表示，目前，抗肿瘤药物个人走私的情况还是比较普遍的，如通过网上订购，从印度、香港等地带入境等方式。
而在这条灰色通道中，分包和冷链运输，是两个蕴藏着巨大风险的环节。
香港视网膜病变协会6月的内部期刊显示，安维汀原始包装是较大剂量的100毫克/4毫升，在更符合成本效益的原则下，安维汀需再包装成最多数量的更小剂量的组合，以用于治疗更多的湿性老年黄斑病变病人。但这额外药剂处理的工序，无可避免地增加了药物受微生物污染的风险，可能引起感染及影响药性的稳定及质素，从而降低其效用。如果不是在无菌室调配的，药物极有可能受到微生物污染。
同时，安维汀一定需要冷链运输，必须在0到4摄氏度的条件下保存。但那些通过各种走私渠道进来的安维汀，显然在《药品经营质量管理规范》监管之外，这或许也会影响药品的疗效和安全性。
不过，9月17日，上海市卫生局宣传处副处长宋国梵在接受本报记者电话采访时表示，“最终的调查结果还没有出来。但目前的调查发现,这些不良反应导致的眼内炎症，不是细菌引起的。”
迟到的准入和监管
一个2004年已在美国上市的明星药物，何以需要通过“走私”进入中国内地？此次安维汀事件，也凸显出新药临床试验审批滞后的弊端。
2004年安维汀全球上市，最初的适应症是直结肠癌，2006年10月，新增适应症非小细胞肺癌，2007年，欧盟国家批准用于乳腺癌。但直到2010年2月，该药才拿到中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的批文。 [page]
“目前，国内新药上市的速度普遍比国外晚2年左右。”17日，RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）媒体总监左玉增对记者表示。
“明明一种药对治疗有效，但又在国内买不到，只能通过其他渠道到境外购买。”一位医生对记者表示，目前的审批程序，满足不了患者要重见光明的要求，满足不了医生治病救人、使患者尽快恢复光明的迫切心情。“如果不走‘灰色’途径，国内的患者可能要比国外的患者多等几年，才能用上同样的药物。”
新药临床试验申报，在业内称为“IND申报”，主要是指一个新开发的药物在完成规定程序的动物试验后，向国家食品药品监督管理局申请进入人体临床试验的过程。从官方公布的信息看，美国IND审批的时间为30天，印度为40天，中国为60-90天。而在实际操作中，“一年多也很正常”。
桑迪亚医药技术公司董事长王晓川表示，用9-12个月的时间申请一张新药临床试验证书，“国内新药临床审批的动作，也许是全世界最慢的”。
左玉增对记者表示，SFDA的人手不够，是审批速度滞后的重要原因。“美国FDA做新药审批的有2200人，一年才批几十个新药；中国SFDA只有120个人，一年的批复可能要上万个。业务压力的确太大。”
北京凯维斯医药咨询公司总经理谢燕彬则指出，很多待批项目都处于计算机排队状态，不仅与国家药品审评机构人员不够有关，而且，国内外对新药概念的理解也不一样——在美国等国家，只有获得一种新的化合物才叫新药，而国内，通常只要之前没有上市的就都叫新药。这导致IND申报的数量过多，“其实，其中有一部分并不是真正意义上的新药”。
2009年之后，当安维汀事实上已经大量进入中国内地，并被大规模“超适应症使用”时，它却始终在监管者的视线之外。
罗氏的利益和责任
当然，即便是在安维汀已经正式上市的美国，那些“超适应症使用”安维汀的眼病患者，也不会从制造商罗氏那里获得任何保障。目前，全球没有一个国家的监管部门认可安维汀是眼科药物。
在美国，对药物的“超适应症使用”，有一条明确的“红线”，那就是：相关药商不得做非批准适应症的宣传和推广，否则，就是违规。“药厂宣传或促销标记外适应症则属于违法，重则受罚几亿美元。”前述医学专业人士表示。
但事实上，罗氏根本无意为安维汀申报“眼病”这一新的适应症。上海罗氏制药新闻发言人曹涌对记者表示，过去没有申报过安维汀的用途改变，现在也没有，将来也不会有。
对于扩大适应症带来的销售额扩大的诱惑，罗氏竟不为所动。这背后隐藏着另一个秘密。
上述业内人士指出，目前，有一款正式注册治疗老年黄斑病变的药物Lucentis，亦由罗氏生产，但每针费用高达8000多元。而安维汀与其同属抑制血管内皮细胞生长因子药物，对抑制老年黄斑病变的不正常血管生长有类似功效，费用只需80多元，价格差距巨大。
从美国2007年红皮书中可以看出，眼病患者使用0.5mg的Lucentis费用为1950美元，而使用1.25mg的安维汀费用仅为7美元，前者是后者的250多倍。
目前，除北美市场之外，罗氏已将Lucentis的全球销售权转让给了诺华制药。同为瑞士药厂的诺华制药，持有罗氏30%股份，是其第二大股东。
“诺华也参与了Lucentis的研发，在lucentis上投入很多，它肯定也不想让廉价的安维汀这么快就取代lucentis。”上述业内人士表示，不排除罗氏和诺华私下有约定，不支持安维汀超适应症使用治疗湿性老年黄斑病变，从而限制安维汀的销售途径，以帮助lucentis的销售额增长。
但一位业内人士认为，安维汀长期在眼科领域灰色使用的状况，罗氏一直心知肚明，而罗氏却不去申请新的适应症，也不做更适合眼科使用的小包装，对于目前的混乱状况有应负的责任。
“这么多年，罗氏迟迟不申请眼科适应症，迟迟不开发眼科用、小包装药品，同时对在眼科超适应症使用的情况听之任之。无论如何，罗氏此举是不负责任的。”这位人士评价说。
他指出，既然临床已经在较多使用了，一个负责任的公司就应该对此问题进行深入研究，包括开发眼科用小包装药品，给临床医师和监管机构一个明确的回答：安维汀能否用于治疗眼病？
客观上有效，但并非“合法”用途，这或许就是安维汀长期“灰色”使用的症结所在。而最大的受害者，是全球众多的眼病患者。
“由于药厂未申报这一适应症，不需要负责监控任何‘适应症外用药治疗’所产生的副作用。因此，以安维汀作适应症外用药治疗的病人，将永远无法得知使用该药后整体出现严重不良反应的数据。”上述业内人士指出。
事实上，国外有文献记载，葡萄牙过去便有六名老年黄斑病变患者，在注射安维汀后失明。但从法律意义而言，罗氏对此无需担负责任。
正是在此背景下，美国国家卫生研究院下属的眼科研究所投资了1600万美元，对上述两种药物对眼病的疗效进行平行对照临床研究，以期确定安维汀的合法身份。但这一研究至今未有公开结论。
声明：该作品系作者结合法律法规，政府官网及互联网相关知识整合，如若内容错误请通过【投诉】功能联系删除.
拓展阅读
相关知识推荐
越来越多的职场人在没有激情的情况下应付着自己的工作，职场有压力，这是不争的事实，面对这些压力和痛苦，你是躲在角落里继续做“忍者神龟”呢，还是想办法改变现状，做一
全国政协十届四次会议首场新闻发布会上会新闻发言人赵启正针对食品安全的问题时表示，食品安全犯罪判处死刑是一威慑他说：“时间就是金钱，诚信就是生命，也就是说无诚信者
大家都知道，人格权是指民事主体基于其法律人格而享有的、以人格利益为客体、为维护其独立人格所必需的权利。人格权又包括具体人格权和一般人格权。那么，人身权的特征是什
医疗事故赔偿纠纷的诉讼时效为三年，应当自受害人自权利人知道或者应当知道权利受到损害以及义务人之日起计算。我国《医疗事故处理条例》规定，发生医疗事故争议，当事人申
医疗事故中医院若不予赔偿的，当事人可以与医院协商解决，协商不成的，可以向人民法院提起诉讼。我国《医疗事故处理条例》规定，发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双
医疗纠纷中的当事人对人民法院作出的调解协议书反悔了的，无法自行撤销，必须经人民法院认定调解协议无效之后才可以重新达成新调解协议或者提起诉讼。我国《人民调解法》规
医疗机构不承担赔偿责任的情形包括有：患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗的；医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务的；限于
医院出伪证若是构成伪证罪的，会被处三年以下有期徒刑或者拘役。情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。伪证罪是指在刑事诉讼中，证人、鉴定人、记录人、翻译人对与案件
