未经注册的输液器大医院竟用了3万只被罚50万
导读:
蚌埠市一家较大医院在2年时间使用了3万余只没有经过注册的输液器。当地药监部门进行调查时,输液器生产厂家还以医院使用至今,一直没发生临床不良反应为由不愿整改。近日,蚌埠市药监部门对这家医院开出了50余万元罚单,这也是今年以来该部门开出的最大一张罚单。
今年5月,蚌埠市药监部门在对当地一家较大医院进行常规检查时发现,该院使用的“一次性使用避光输液器”存在问题。“按照注册证上的标示,这个型号的输液器不能带静脉输液针,但在临床应用中,输液器生产厂商擅自增加了静脉输液针。”药监部门稽查科告诉记者,“因针头会和患者身体产生直接接触,按照相关规定,这个型号的产品名称、产品性能结构及组成不符。”
蚌埠市药监部门随即与该型号输液器的生产厂家取得联系,但厂家称,产品注册证和实际产品不符他们早就知晓,输液器已生产多年。蚌埠这家医院也称,使用这个型号的输液器至少有两年,临床一直没出现不良事件。生产厂家对药监部门的检查不以为然。
“根据相关规定,销售的医疗器械与注册证书限定内容不符的,我们认定是无医疗器械注册证书。”稽查科说。据调查,涉案货值达18万余元,蚌埠市药监部门向这家医院开出了53万元的罚单。
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