沈阳市法库县双台子乡双台子村村民罗洪山一次普通的摔伤变成了一场噩梦的开始，他被医院植入体内的接骨板不但断裂至今也没有看到合格证。 记者 王鹏 摄



辽宁百一特药械进出口有限公司提供的情况说明。记者王鹏 摄

一次普通摔伤开启一场噩梦

一块接骨板可能导致腿残疾

一个求助牵出来接骨板调查

推荐词：钢板断裂

词解提要：

事件

法库县双台子乡双台子村的罗洪山摔伤后到沈阳医学院奉天医院就医，体内植入的钢板断裂，再次手术，家属发现断裂钢板编号和病历上记载的合格证的编号不一致

调查

记者采访接骨板的生产厂家创生医疗器械（江苏）有限公司，自称该公司法律顾问的王律师表示：出现这个事绝对不是企业的问题，应该是医生在手术室操作过程中出现的问题

追问

没有合格证的接骨板为什么会被植入体内？辽宁百一特药械进出口有限公司后期给患者提供了“合格证”。虽然产品批号为200710203026，是植入罗洪山体内接骨板的批号。但这个“合格证”上为啥没有合格证字样，也没有检验员的编号以及检验日期。

一次摔伤

手术后植入腿内钢板断了

2010年3月27日对于沈阳市法库县双台子乡双台子村村民罗洪山来说是一个噩梦开始的日子。今年52岁的罗洪山一家在当地并不富裕，因为没有地种，一家人的全部收入完全依靠罗洪山经营的一家建材商店。也就是这样一个不起眼儿的小商店供养着一家人的生计。而罗洪山不但是家里的顶梁柱也是家里唯一的劳动力。

27日当天，由于自家堆放水泥的地面上有冰，罗洪山在帮助客户搬运水泥时不慎摔倒，导致左股骨髁上粉碎性骨折。当天，罗洪山就在家人的陪同下直接去了沈阳医学院奉天医院（沈阳市八院）。

当日下午4时，沈阳医学院奉天医院骨外三科医生李国良就为罗洪山做了手术。“我们这些农村人啥也不明白，到了医院就听大夫的呗。谁能想到……”罗洪山老伴提起这事泣不成声。“手术后，大夫告诉我说3个月左右就可以恢复了。”罗洪山回忆说。在沈阳医学院奉天医院住院12天后，罗洪山出院回老家法库静养。虽然仅仅住了12天院，但是也花掉了他28000元钱，这也是老两口不吃不喝3年多的收入。

回家后罗洪山的腿一天天的恢复，可就在7月20日，他发现左腿手术的部位肿胀疼痛，并持续高烧。为了缓解疼痛肿胀，从7月21日开始，罗洪山便开始打点滴消炎。 5天过去了，药量在逐渐加大，但病情丝毫不见好转。随后，罗洪山来到了法库县医院进行检查。当他看到手术处的X光片的时候，罗洪山一下子傻眼了。“植到我身体里的钢板已经断裂了，而且还有股骨错位的情况。 ”

一个疑问

钢板编号和病历上不一致

罗洪山家属来到了沈阳医学院奉天医院讨说法。但始终没有得到答复。“讨说法是讨说法，病还得看。 7月29日我又到辽宁中医药大学附属医院做了二次手术，取出了断裂的钢板，这次手术又花了2万多。”“我也知道维权的路很难，我们一个农村人，做这么一个手术前前后后花了几万块钱，那在我们农村真就是一个天文数字。”罗洪山说。

因为沈阳医学院奉天医院一直没有给患者家属任何说法。家属在查看那个断裂的钢板时发现了一个疑问：怎么罗洪山体内断裂的钢板和住院病历记载的钢板合格证上的编号不一致呢？会不会植入罗洪山体内的钢板是不合格产品呢？钢板断裂是不是这个原因造成的呢？家属再次找到医院协商。直到8月末，家属才拿到了沈阳医学院奉天医院出具的关于此事的答复，但结果并不能得到家属的认可。

一个答复

编号贴由厂家保管负责粘贴

9月1日下午1时30分，在沈阳市铁西区的一商场门前记者见到了罗洪山的儿媳。她拿出了关于此事沈阳医学院奉天医院给的书面答复。

答复中说：……患者罗洪山于2010年3月27日在我院骨外三科住院并进行手术治疗，术后三个月发现手术植入内固定金属接骨板断裂，并于2010年8月3日在辽宁中医药大学附属医院进行手术取出断裂金属接骨板。术后发现植入的金属接骨板编号 （200710203026）与我院病历所记载金属接骨板合格证编号 （200710203014）不符……接到投诉后，我院组织有关主管部门、当事科室及提供该产品的辽宁百一特药械进出口有限公司进行调查、分析、研究，意见反馈如下：

骨外三科在患者整个住院期间的诊疗、治疗及出院后医嘱等环节严格按照相关规定执行，整个医疗过程中无任何过错。金属接骨板合格证编号贴由产品提供厂家保管并负责粘贴。

另外，书面答复还有一份是辽宁百一特药械进出口有限公司提供的情况说明。说明上写有：患者罗洪山使用我公司经销的创生医疗器械（江苏）有限公司生产的接骨板，由于我公司疏忽将金属接骨板合格证编号贴混，但该金属接骨板的质量与此事无任何关系，该接骨板的质量符合国家各项相关标准，我公司了解情况后及时予以更正，提供了正确编号的合格证……

一个追问

两个“合格证”为啥有差异

辽宁百一特药械进出口有限公司提供的情况说明下方有一个“合格证”。上面的产品批号为200710203026，这个批号正是植入罗洪山体内接骨板的批号。但这个“合格证”上并没有合格证的字样。

记者拿着这个“合格证”与罗洪山病历上的接骨板“合格证”进行对比发现。两张合格证有明显的差别。辽宁百一特药械进出口有限公司后提供的“合格证”不但没有合格证的字样，也没有检验员的编号以及检验日期。

罗洪山的儿媳说：“现在我就不明白，为什么价格这么贵的东西还会把合格证贴混呢？辽宁百一特药械进出口有限公司后给我提供的那个‘合格证’到底是什么呀？如果我们在二次手术时不及时发现编号存在问题，是不是到现在也没有人给我提供一个正确的合格证呢？” [page]

一个调查

后期“合格证”是产品说明

记者仔细查看两张“合格证”得知，接骨板的生产厂家创生医疗器械（江苏）有限公司位于江苏省常州市牛塘镇人民西路。

9月7日早，带着众多疑问，记者赶赴江苏省常州市牛塘镇。牛塘镇地处常州市南郊。被誉为“化工之乡”。

“这里做医疗器械产品的挺多，在牛塘镇、郑陆镇、鸣凰镇、三河口镇都有医疗器械产品生产的企业。在我们牛塘镇最大的要算创生医疗器械（江苏）有限公司了，现在在开发区那边又建了新厂区。”出租车司机在路上向记者介绍着。

9月8日上午9时30分，记者找到了创生医疗器械（江苏）有限公司。由于企业相关负责人都在新厂区办公，记者在门卫室说明来意等待大约30多分钟后，企业法务部徐经理等几名企业工作人员接待了记者。

在看完记者手中的两个合格证后，企业工作人员说：“病历上的合格证是我们厂的合格证，而且我们的合格证也只有这样一种规格。而辽宁百一特药械进出口有限公司后期给患者提供的并不是合格证，因为上面没有‘合格证’字样。这个就是一个产品的说明。”

9月8日下午，记者接到一名自称是创生医疗器械（江苏）有限公司法律顾问王律师的电话。王律师表示：这件事企业在前段时间已经知道。出现这个事绝对不是企业的问题，应该是医生在手术室操作过程中出现的问题。

一个质疑

这样的钢板为啥会被植入？

一家医疗器械的负责人告诉记者：手术的医生在对患者的诊疗过程中，由于所用医疗器械产品的产地多，规格多，特别是骨科植入材料，各医院不可能备足、备全，有些医生便采取术前预约供货商，手术时由经销商专程送来多种规格的产品，以便医生在术中根据病况选择更适宜的使用产品。

创生医疗器械（江苏）有限公司的工作人员表示：一般情况下一个患者在手术时，因为个体差异，比如身高、腿长等因素医生会同时拿上几个接骨板进行对比，给患者安上一个最合适的接骨板。但接骨板必须一板（接骨板）、一号（批号）、一证（合格证）。

当记者请求企业工作人员帮助记者查询一下两个编号接骨板的流向以及生产时间时，企业法务部徐经理表示：因为这两个编号接骨板生产时间较长，查询需要一定时间，等企业相关人员查询后一定与记者沟通。

9月13日，记者来到了法库县双台子乡双台子村见到了患者罗洪山，将采访情况告诉了他。罗洪山气愤地说：“医生在做手术的时候为什么会把没有合格证的钢板放到我的体内，就算是当时在手术室有好几个钢板，那医生也有责任把钢板上的号和合格证上的号对上以后再给我放啊！这对我们患者也太不负责任了啊！”

因为是没有合格证的接骨板，罗洪山对接骨板的质量确实存在质疑。罗洪山在医院接受治疗，双方形成了医患关系。现在钢板断裂，而且直到现在患者也没有看到断裂钢板的合格证，医院有不可推卸的责任。

业内人士曝内幕：里面水太深了

记者赴常州走访数家医疗器械生产企业 沈阳药监称马上调查

在江苏省常州市牛塘镇的创生医疗器械（江苏）有限公司颇有规模而且名气很大，企业相关人员看到记者反映的情况后表示：接骨板必须一板（接骨板）、一号（批号）、一证（合格证）。记者 王鹏 摄

断裂的接骨板经过二次手术被取出来。 记者 王鹏 摄

随后的几天时间里，记者包车走访了常州市牛塘镇、郑陆镇、鸣凰镇、三河口镇数家医疗器械生产企业。记者自称以前做药，现在不太好做，利润低决定转行做第三类医疗器械。

一家医疗器械的负责人并没有怀疑记者的身份，只是好言相劝：“打消这个念头吧！我也算半个东北人，这种东西你是做不来的。 ”

这位负责人坦言：我在这个圈子里混了20多年了，里面的水太深了，而且太容易出问题了，尤其是第三类医疗器械。

他说：“一般情况下，一个生产医疗器械的厂家在建厂后，在各个省的销售点（代理公司）就已经布好了，这些销售点的业务员就会与各个医院相关科室的大夫进行联系。 ”“我不是打击你，你现在就是认识几个你们那医院的院长也没有用。人家科室主任、主刀的大夫就不用你的货，你认识院长有什么用。而且，现在医院相关科室的大夫和主任都和那些销售点的业务员相当密切。说白了，就是你给的（回扣）钱比人家的多，人家也不会用你的东西。因为你们不熟，做什么事都有一个连续性，毕竟稳稳当当才能赚钱。人家医院的大夫没和你合作过，敢相信你吗？ ”

当记者咨询这位负责人一块接骨板大概的出厂价格时，这位负责人明确地说：“你别看我也是做医疗器械的，但别人家产品的出厂价或者给经销商的价格只有他们的人才会知道。外人根本不清楚。 ”

他以自己的经验举例说，厂家会根据各个环节的分配比例来给这个产品定零售价格，一般是底价的4～9倍，然后向物价审批部门申报零售价格。“由于国家对医疗器械的定价是放开的，如果你把价值一块钱的温度计定价为100元，只要有人买，你就可以这样定价。 ”“我就有一个朋友现在做得已经很大了，现在垄断了很多家大医院的医疗器械。他的司机跟了他已经10多年了，他的司机没有别的工作，每天就是开车到各个医院去送钱。那钱就不是小数目了……”

当记者提出来：“如果找一些小的生产厂家上货，然后自己销售呢？ ”这位医疗器械厂家的负责人明确地说：“兄弟，我劝你要是做这行就别在这上面打主意，那不是正道，早晚出事。每个行业都有游戏规则，你遵循了行业的游戏规则做事才可以，否则早晚得进（监狱）去。 ”

药监部门：一经查实严肃处理

9月14日，记者采访了沈阳市食品药品监督管理局负责人，这位负责人表示：根据相关规定：植入体内的医疗器械属于第三类医疗器械产品，是国家重点监控产品，生产、经营和使用有着严格的规定。 [page]

这位负责人强调：生产三类医疗器械，是由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，可见国家对这类医疗器械是相当重视的。植入性医疗器械，是用于支持、维持生命，因此，对人体具有潜在危险，所以对其安全性、有效性必须要严格控制。在使用过程要经过严格的审查，产品必须具有产品合格的证明。

而且，骨植入性医疗器械属于此类医疗器械中的重中之重，每个都要有一个信息代码，通过这个代码可以查到其相关信息。同时，手术前及整个手术过程要有严格的记录，而且植入的医疗器械的产品相关信息也要记录在案，所记录的产品信息必须与植入体内的产品信息相一致，无合格证的产品是绝对不允许使用的。

相关负责人在得知记者反映的情况后十分重视，当即对记者表示，马上着手进行调查，一经查实，将依相关法规，对问题医院做出严肃处理，还患者一个公道。

钢板体内断裂原因何在？

记者上网查询发现，钢板在体内发生断裂的案例不在少数。那么一块坚硬的金属接骨板为什么会断裂呢？

记者经过查询得知，一位骨折病人手术后出院没多久，接骨板在体内折断，病人申请医疗事故鉴定。鉴定结论，器材质量合格，医生手术适当，不属于医疗事故。厂家和医院都没错，怎么这钢板会断呢？

很多人认为，钢板肯定比骨头结实，只要钢板质量好就不会折断，而一旦断了就认定是医疗事故。实际上，这是认识上的误区。在内固定期间，骨头和钢板就如同两个人赛跑，看谁跑得快。正常状态下，人体内的力是通过骨头传递的。

如果骨头折断，力的传递就被阻隔，病人也就丧失了活动能力。用钢板固定骨头，实际上是用钢板代替骨头起到传递力的作用。在钢板呆在体内期间，一方面骨头不断愈合，另一方面钢板会越来越脆，如果骨头愈合快，钢板就不会断；如果骨头愈合慢，钢板就可能折断，而且有时折断是不可避免的。

据报道，在美国，内固定器械于人体内的折断率为8％。不久前，国内某大医院也对100多例骨科手术进行了一次小范围统计，结果折断率为4％。调查发现体力劳动者内固定器械的折断率远高于脑力劳动者。

记者 陶刚 王鹏