钱忠直教授:《中国药典》与中药标准化现代化
导读:
2010年7月3日至4日,世界中医药学会联合会中药分析专业委员会第届学术年会在长春中医药学顺利召开,国家药典委员会中药处钱忠直教授大家了做了题为《中国药典与中药标准化现代化》的学术报告
国家药典委员会中药处钱忠直教授
在报告中,钱教授主要为大家介绍了《中国药典》的基本情况。
《中国药典》委员会成立于1950年,是我国最早成立的标准化机构,由卫生部、国家中医药管理局和解放军总后卫生部等相关部门组成。药典委员会实行委员会制,委员会设委员主任1人,副委员主任若干名,主任委员一般由历届卫生部长兼任。药典委员会五年一届,目是第九届药典委员会,委员322名,其中两院院士24名。
国家药典委员会的主要职责包括编制《中国药典》及其增补本、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求和标准;负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作,负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
《中国药典》自1953年以来已经出版了九版,记录了中药质量控制方法及手段的发展与变革。从历版药典中药质量标准收载情况,可以看出中药质量标准的发展趋势及中药逐渐走向标准化、现代化、国家化的轨迹。《中国药典》具有法定强制性、技术权威性、整体关联性三大特点。
2010版《中国药典》中药标准的总体目标是建立符合中医药特点的质量标准体系,逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡,向成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化,增加和完善中药安全性检测方法,增强检测方法的专属性,建立科学合理的控制标准。
新版药典的主要特点包括:(一)体现中医药特色,表现中医药特点的内容大幅度增加;(二)均衡发展,全面提高,首次对原标准(包括拟新增品和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核,使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高;(三)质量控制水平明显增强,其中穿心莲、积雪草、肉桂、丹参、葛根五中药标准作为第一批中美国际互认标准拟收入美国药典;(四)世界上率先使用LC-MS技术、DNA分析鉴定技术、薄层-生物自显影技术。
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