甲流诊断试剂上市加快
导读:
事件:
2009年9月2日,药监局制定并发布了《医疗器械应急审批程序》。发布该审批程序,短期是为甲流诊断试剂,中长期是为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批。
评论:
诊断试剂绿色通道开启,甲流诊断试剂上市加快:继科兴、华兰等公司甲流疫苗完成审评后,国家药监局随即公布医疗器械应急审批程序通知,启动诊断试剂绿色通道,大大缩短审批所需时间。简单的参照通知进行计算,整个应急审批程序所用时间不超过1个月(见表1),远低于03年SARS爆发期诊断试剂12个月的审批长度,获得批文后的产品将可正式上市销售。预计申报厂家会较多:09年7月1日甲流防控科技组公布了经权威机构统一测试的8种甲型H1N1流感快速检测试剂(见表2),这些试剂都具有特异性好、灵敏度高等特点,可以在2-3小时内检测出甲型H1N1流感病毒。相关企业共有7家,上市公司中的科华生物、复星医药(控股子公司复星医学科技发展公司)、达安基因的甲型H1N1流感核酸试剂名列其中,我们预计本次申报批文的企业将会较多。
甲流诊断试剂涉及三家上市公司:科华生物、达安基因和复星医药,我们认为都会受益于甲流疫情,目前销量暂难确定,我们会跟踪进展并对盈利做出判断。
科华生物:PCR试剂作为科研用品已小批量销售,主供CDC流感监测网络使用,预计未来获批后也将供定点医院使用。公司是国内诊断试剂龙头,研发和销售能力均较强,甲流PCR试剂前期在权威机构的测试中排名第一,预计未来获批可能性较大。
达安基因:公司是国内首家研发出甲流PCR试剂的企业,目前公司甲流PCR试剂处于国家药监局审批阶段,审批通过即可上市。
复星医药:产品正在申报批文。诊断产品资产质地不错,如果甲流疫情爆发会有所受益,但对公司整体业绩影响较小。复星短期催化剂还是参股子公司国控上市。
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