广州某某药业有限公司与冯某某技术开发合同纠纷

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法律快车官方整理更新时间： 2020-01-15 20:13:33 人浏览

导读：

核心提示：本案的争议焦点在于被告是否提供了全部原始资料及被告提供的部分原始资料有涂改、粘贴现象是否属违约行为。下面法律快车合同法编辑为您详细介绍。原告广州某某药业有限公司诉被告冯某某技术开发合同纠纷一案，于1999年8月16日向本院提起诉。本院受理后，依

　　核心提示：本案的争议焦点在于被告是否提供了全部原始资料及被告提供的部分原始资料有涂改、粘贴现象是否属违约行为。下面法律快车合同法编辑为您详细介绍。

　　原告广州某某药业有限公司诉被告冯某某技术开发合同纠纷一案，于1999年8月16日向本院提起诉。本院受理后，依法组成合议庭，于同年10月11日公开开庭审理了本案。原告委托代理人谢俊雄、宋耀红，被告冯某某及委托代理人张静、林执贤到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

　　原告诉称，原、被告于1997年9月26日签订了一份《新产品开发合同》，由原告委托被告进行盐酸左氟沙星原料、片剂和针剂的开发工作。合同约定，由原告按开发进度分期提供给被告科研经费138万元，被告负责按新药报批要求完成所有的试验、资料整理及报批工作并取得新药证书。同时约定：被告“所提供的资料应符合新药报批要求”、“所有的原始资料应在报卫生厅前和报卫生部评审前交给原告”。合同签订后，原告按约支付研究开发费用60万元，但被告在收到上述款项后，未按合同约定履行义务，申报资料不符合报批要求，无法取得临床验证批复，而且连申报资料上所依据的试验数据的原始资料也无法向原告提供。直至广东省卫生厅要求提交原始资料的最后期限，被告仍无法提供。在原告的催促下，被告于1999年4月13日给原告寄来少量的原始资料，并致函给原告承认无法提供全部资料。而被告提供的“原始资料”存在严重的删除、涂改、粘贴的违规现象，违反了《中华人民共和国医药行业标准》的有关规定。由于被告违约，导致该开发项目被终止，故原告诉至法院请求判令：解除原、被告之间的合同关系;被告返还科研经费50万元，并赔偿原告为该项目所支出的费用49557.50元。

　　原告对上述诉称的事实提供的证据有：

　　1、1997年9月26日，原告(甲方)、被告(乙方)签订的《新产品开发合同》，合同项目名称为：盐酸左氟沙星原料、片剂和针剂开发，该合同约定了合作方式：甲方提供研究经费138万元整(研究经费包括了报批过程中用于生产样品必需的费用和各种检验费、评审费、资料费、临床验证费、各种与报批相关的差旅费、劳务费、手续费，乙方的劳务费等，除此138万元外，到取得新药证书为止，甲方不需再向乙方支付任何费用)。乙方负责按新药报批要求完成所有的试验工作，资料整理以及报批并取得新药证书。乙方应保证所提供资料应符合新药报批要求等。成果归属：成果归属于甲方。所有原始资料应在资料报卫生厅前和报卫生部评审前交给甲方。经费支付共分六期：其中合同签订后甲方先支付20万元给乙方，在合同签订后1998年2月1日前再支付10万元给乙方，乙方交付资料报省卫生厅前甲方支付10万元乙方，卫生厅批准上临床后甲方再支付20万元给乙方，临床工作完成上报卫生部甲方支付30万元给乙方等。惩罚条款：乙方如最终不能完成项目计划，按其工作进度退还所用经费的70%。该合同还对验收方式、完成日期、责任等作了约定。该证据证明原、被告签订委托开发合同。

　　2、被告于1997年12月5日、1998年3月8日和14日、6月2日收到原告支付的开发款项共60万元的收据，证明原告按约履行了合同。

　　3、1999年2月9日广东省卫生厅粤卫药(1999)26号文：《转发国家药品监督管理局关于调阅、复核申报新药原始试验资料工作的紧急通知》，证明广东省卫生厅要求各新药申报单位在1999年2月10日前将1998年度申报临床和生产的新药的原始试验资料在规定时间内报送省新药审评办公室。

　　4、被告交给原告有关开发项目的所谓的“原始资料”，但这些原始资料如图谱有涂改和粘贴现象等，并且被告没有提供全部原始资料。该证据证明被告有违约行为。

　　5、被告于1999年4月13日写给原告的信，证明被告没有提交盐酸左旋氧氟沙星的试验原始资料。

　　6、1996年5月1日国家医药管理局发布的《药品检验操作规程》，证明原始资料的书写要求。

　　7、被告提供的盐酸左旋氧氟沙星原料、片剂和针剂的申报资料3套，证明被告只提交了申报资料，而未提供原始资料。

　　8、1999年4月22日国家药品监督管理局局长发布的第2号令，证明《新药审批办法》已通过并于1999年5月1日起施行。

　　9、原告要求赔偿损失的清单：盐酸左旋氧氟沙星原料、片剂、注射液评审会费用27707.50元、检验费等18850元、测定检验费3000元，共计49557.5元。

　　被告辩称，被告与原告签订合同后，原告第一笔研究经费就没有按时支付。被告已将盐酸左旋氧氟沙星原料、片剂和针剂的报批资料及原始资料交给了原告，原告在申报资料中已经明确原始资料保在广州某某药业有限公司研究所。由于原告未按约支付费用，致使有部分原始资料即原料的合成和制备工艺的原始资料被告无法拿到，为此，被告已向原告退还研究经费10万元。被告愿意与原告解除合同。

　　被告对其辩解没有提供证据。

　　经开庭审理，原、被告双方对下列证据及证明的事实没有异议：

　　1、1997年9月26日，原、被告双方签订的《新产品开发合同》，合同项目名称为;盐酸左氟沙星原料、片剂和针剂开发，该合同证明原、被告之间有委托开发关系。

　　2、被告于1997年12月5日、1998年3月8日和14日、6月2日收到原告支付的开发款项共60万元的收据，证明被告收到了原告支付的第1至3期研究经费。

　　3、原告收到被告提交的本案所涉及的开发项目的全部申报资料及部分原始资料。

　　4、1999年2月9日广东省卫生厅粤卫药(1999)26号文：《转发国家药品监督管理局关于调阅、复核申报新药原始试验资料工作的紧急通知》。

　　5、被告于1999年4月13日写给原告的信，证明被告没有提交全部盐酸左旋氧氟沙星的试验原始资料。

　　对原告提供的证明被告未提供原始资料及被告提交的部分原始资料有涂改、粘贴现象的有关证据，被告提出如下异议：

　　1、对证据4，被告认为全部原始资料已提供，资料中有粘贴等系正常现象，在新药报批过程中允许出现。

　　2、对证据6，被告认为与本案没有关系。

　　3、对证据8，因是1999年5月开始实施，对以前的行为没有溯及力。

　　对原告提出要求被告返还科研经费及赔偿经济损失的证据，被告认为对初审费2000元、测定检验费3000元及检验费16800元愿意承担，对其他费用不承担。另外，被告认为其退还的10万元已包含了上述费用。

　　本案的争议焦点在于被告是否提供了全部原始资料及被告提供的部分原始资料有涂改、粘贴现象是否属违约行为。

　　根据当事人提供的证据及质证意见，本院查明以下事实：

　　1997年9月26日，原告与被告签订了项目名称为“盐酸左氟沙星原料、片剂和针剂开发”的《新产品开发合同》一份。合同签订后，原告于1997年12月5日、1998年3月8日和14日、6月2日向被告分别支付了研究经费20万元、10万元、10万元和20万元。被告向原告交付了所有开发项目的申报资料。这些申报资料中编号为03、04、16、21的资料中均注明原始资料保存处：广州某某药业有限公司研究所，并注明试验日期。

　　庭审中，原告认为按照1985年7月1日起施行的《新药审批办法》的附件3《新药(西药)申报资料项目》，新药申报资料中编号为03、04、16、18、21的资料应该需要提供原始资料。被告对此没有异议。根据开发合同约定以及除了原告与中国药科大学签订合同并由中国药科大学开发的项目外，原告认为被告应提供左氟沙星原料、针剂开发项目编号为03、04、16、18申报资料的原始资料;提供左氟沙星片剂开发项目编号为03、04、16、18、21申报资料的原始资料。被告则认为编号为18的申报资料不应由被告提供原始资料，因为这份原始资料应是原告根据被告提供的样品出具的报告。

　　被告称其在1999年4月13日写给原告的信中，“药理及药效部分”指的是原料和片剂编号为05、07号的原始资料、针剂编号为05、07和09的原始资料。而“原料合成和制备工艺”指的是编号为03的原始资料。

　　1999年4月13日，被告向原告邮寄提交了下列原始资料：《盐酸左旋氧氟沙星原料体内药效研究》、《盐酸左旋氧氟沙星片剂体内药效研究》、《盐酸左旋氧氟沙星注射液体内药效研究》、《盐酸左旋氧氟沙星注射液血管刺激性试验及溶血试验》、《盐酸左旋氧氟沙星原料的急性毒性试验》、《盐酸左旋氧氟沙星片剂的急性毒性试验》、《盐酸左旋氧氟沙星注射液的急性毒性试验》、盐酸左旋氧氟沙星供试品和对照品的红外吸收图谱2页、盐酸左旋氧氟沙星片在0.1mol/盐酸溶液中的紫外吸收图谱4页、盐酸左旋氧氟沙星对照品在0.1mol/盐酸溶液中的紫外扫描图谱6页、盐酸左旋氧氟沙星注射液破坏试验HPLC检查图谱及有关数据。原告认为被告提供的上述图谱存在粘贴、涂改现象。被告则认为存在粘贴、涂改系正常现象，且其已提供的原始资料不止这些。

　　另查明，原告为系争开发项目支出评审会费等费用为49557.5元。被告曾退还给原告10万元研究经费。

　　本院认为，原告与被告签订的《新产品开发合同》符合平等互利、协商一致的原则，应确认合法、有效，双方均应恪守。合同签订后，原告按约向被告支付了研究经费，被告应在原告报省卫生厅前和报卫生部评审前向原告提交所有申报资料和原始资料。庭审中，原、被告都认为编号为03、04、16、18及21的申报资料需要提供原始资料，从原告提供的申报资料编号为03、04、16、21的资料中均注明原始资料保存处在原告方，但被告承认其未将申报资料编号为03的原始资料交付给原告。被告还辩称，编号为18的申报资料的原始资料不应由被告提供，理由是这份原始资料就是原告根据被告提供的样品出具的报告，但被告这一辩解理由与原、被告签订的合同所规定的内容不符，即被告提供了样品，并不免除被告应提供与之相关的原始资料的义务，因此，被告的辩解理由不能成立。关于原告诉称被告提供的部分原始资料有涂改、粘贴现象属违规行为一节，从原告现已提供的证据来看，合同所涉及的开发项目最后被终止的主要原因是由于被告未提交全部原始资料，而部分原始资料的涂改、粘贴现象是否属违规行为应由有关药品申报审批机关按照《药品检验操作规程》等规则予以认定，此与本案需要认定被告有无交付全部原始资料没有直接关系。因此，根据上述查明的事实，可以认定被告未按合同约定履行向原告交付应由被告提供的完整的全部原始资料的义务，本案的违约责任在于被告。根据《中华人民共和国技术合同法》第二十九条第二款的规定：“研究开发方违反合同造成研究开发工作停滞、延误的，除应当采取补救措施继续履行合同外，应当支付违约金或者赔偿损失;造成研究开发失败的，应当返还全部或者部分研究开发经费和报酬，支付违约金或者赔偿损失”。因此，依照原、被告签订的合同，被告应按其工作进度退还所用经费的70%，并赔偿原告经济损失。在本案诉讼前，被告已向原告支付了人民币10万元，此费用应在赔偿总额中予以扣除。庭审中，原、被告双方均同意解除合同，本院予以准许。

　　依照《中华人民共和国技术合同法》第二十三条第一款、第二十九条第二款的规定，判决如下：

　　一、解除1997年9月26日原告广州某某药业有限公司与被告冯某某签订的“盐酸左氟沙星原料、片剂和针剂开发”《新产品开发合同》;

　　二、被告返还原告科研经费人民币三十二万元，并赔偿原告经济损失人民币四万九千五百五十七元五角，于本判决生效之日起十日内执行完毕。

　　本案诉讼费人民币一万零五百零五元，由原告广州某某药业有限公司负担人民币三千四百四十元八角，被告冯某某负担人民币七千零六十四元二角。

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