出口药品需要什么证件
更新时间：2024-01-25 06:52:05人浏览
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出口药品需要什么证件
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药品出口需要生产企业或持有药品经营许可证的出口公司到国家食品药品监督管理局办理出口许可证。出口药品要由各省、自治区、直辖市药品检验所进行技术审核，并由所在地卫生厅审查批准后，方准出口。法律依据：《对外贸易法》第十五条
国务院对外贸易主管部门基于监测进出口情况的需要，可以对部分自由进出口的货物实行进出口自动许可并公布其目录。
实行自动许可的进出口货物，收货人、发货人在办理海关报关手续前提出自动许可申请的，国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构应当予以许可；未办理自动许可手续的，海关不予放行。
进出口属于自由进出口的技术，应当向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理合同备案登记。
国务院对外贸易主管部门基于监测进出口情况的需要，可以对部分自由进出口的货物实行进出口自动许可并公布其目录。
实行自动许可的进出口货物，收货人、发货人在办理海关报关手续前提出自动许可申请的，国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构应当予以许可；未办理自动许可手续的，海关不予放行。
进出口属于自由进出口的技术，应当向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理合同备案登记。
2024-01-25 06:50:15
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法律分析：1.生产药品出口的单位必须具有药品生产企业许可证；2.药品出口应由国外受货方提出质量要求,国内制药企业根据实际生产可能情况,双方协商签订合同；3.对疗效不确定及其他原因,国内不生产或已停止销售和使用药品,原则上不予出口；4.双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求,原则上应按近版药典生产出口。法律依据：《中华人民共和国对外贸易法》 第十六条 国家基于下列原因，可以限制或者禁止有关货物、技术的进口或者出口：
（一）为维护国家安全、社会公共利益或者公共道德，需要限制或者禁止进口或者出口的；
（二）为保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，需要限制或者禁止进口或者出口的；
（三）为实施与黄金或者白银进出口有关的措施，需要限制或者禁止进口或者出口的；
（四）国内供应短缺或者为有效保护可能用竭的自然资源，需要限制或者禁止出口的；
（五）输往国家或者地区的市场容量有限，需要限制出口的；
（六）出口经营秩序出现严重混乱，需要限制出口的；
（七）为建立或者加快建立国内特定产业，需要限制进口的；
（八）对任何形式的农业、牧业、渔业产品有必要限制进口的；
（九）为保障国家国际金融地位和国际收支平衡，需要限制进口的；
（十）依照法律、行政法规的规定，其他需要限制或者禁止进口或者出口的；
（十一）根据我国缔结或者参加的国际条约、协定的规定，其他需要限制或者禁止进口或者出口的。
（一）为维护国家安全、社会公共利益或者公共道德，需要限制或者禁止进口或者出口的；
（二）为保护人的健康或者安全，保护动物、植物的生命或者健康，保护环境，需要限制或者禁止进口或者出口的；
（三）为实施与黄金或者白银进出口有关的措施，需要限制或者禁止进口或者出口的；
（四）国内供应短缺或者为有效保护可能用竭的自然资源，需要限制或者禁止出口的；
（五）输往国家或者地区的市场容量有限，需要限制出口的；
（六）出口经营秩序出现严重混乱，需要限制出口的；
（七）为建立或者加快建立国内特定产业，需要限制进口的；
（八）对任何形式的农业、牧业、渔业产品有必要限制进口的；
（九）为保障国家国际金融地位和国际收支平衡，需要限制进口的；
（十）依照法律、行政法规的规定，其他需要限制或者禁止进口或者出口的；
（十一）根据我国缔结或者参加的国际条约、协定的规定，其他需要限制或者禁止进口或者出口的。
2024-01-25 06:50:23
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法律分析：进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。法律依据：卫生部《关于换发〈进口药品注册证〉的规定》
第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。
第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料：
1.生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；
2.该药品的使用说明书；
3.取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。
以上资料均需中文译本。
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。法律依据：卫生部《关于换发〈进口药品注册证〉的规定》
第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。
第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料：
1.生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；
2.该药品的使用说明书；
3.取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。
以上资料均需中文译本。
2024-01-25 06:52:05
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