二类医疗器械备案范围
更新时间：2023-12-13 01:11:25人浏览
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二类医疗器械备案范围
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第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
办理材料一般情况：
1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）
3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）
4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）
5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
办理材料一般情况：
1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）
3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）
4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）
5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
2023-12-13 01:07:55
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办理第二类医疗器械经营备案流程：
1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；
2、网上申报、报送纸质资料；
3、工作人员网上受理；
4、有库房的工作人员现场踏勘；
5、领取第二类医疗器械经营备案。法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；
2、网上申报、报送纸质资料；
3、工作人员网上受理；
4、有库房的工作人员现场踏勘；
5、领取第二类医疗器械经营备案。法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。
2023-12-13 01:08:11
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医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。
2023-12-13 01:11:25
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