一、《起诉书》指控被告人应当预见而未能预见统一换发药品批准文号专项工作的重要性和如果处置不当可能造成的严重后果，违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，草率决定并启动了专项工作。

通过法庭调查了解到，国家食品药品监督管理局每年年底都要求各司室提出下一年的重点工作内容，由政策法规司负责收集、汇总，提交局党组会在讨论工作报告时讨论。局党组会从中确定三至四项作为全局的重点工作。被告人虽为党组书记，但在党组会上也只有召集和平等的表决权，未将统一换发药品批准文号列入全局当年的重点工作，未将其当作“重大事项”进行讨论，是党组会集体讨论的结果。

通过阅卷和法庭调查查明，经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过的《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起施行。该法第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。同时该法在第六章药品包装的管理中，以第五十二条、五十三条和五十四条三条专门对药品的包装材料、标签和说明书做了详细的规定。因此在不足一年的时间内要为药品管理法的实施做好必要的准备工作，无论对国家药品监督管理局，还是身为局长的被告人而言都面临巨大的工作压力。这项工作作为国家药品监督管理局的局长而言显然是责无旁贷的责任，必须履行的职责。这里必须强调的是，时间上的紧迫性是不言而喻的，法律的实施日期是不可能更改的。在这样短的时间内要完成这项工作因而启动换发药品批准文号和规范药品包装、标签和说明书的工作，从时间上讲是没有任何选择余地的。仓促上马也好，紧急启动也罢，不立即行动就将导致无法按期实施药品管理法的后果，面临作为一把手的失职问责这是显而易见的。

《起诉书》指控被告人启动专项工作前没有深入调查研究、没有认真听取有关部门和地方药品监督管理部门的意见，违反有关规定。经法庭调查和查阅国家食品药品监督管理局的文件没有发现所谓的相关规定，这显然不是法定必须履行的程序。

二、应当看到，统一药品批准文号是建国以来的第一次，是贯彻实施《药品管理法》必须完成的一项基础性工作。时间紧任务重，缺乏经验，认识不到位，准备不足，对困难估计不够实属难免。修改后的《药品管理法》是2001年2月28日公布的，在此之前2000年10月15日国家药品监督管理局以23号局令的形式发布了《规范药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》。据此药品注册司于2001年3月1日向被告人提交了《关于贯彻实施23号令、统一药品批准文号总体工作方案的汇报和请示》，出于对这项工作的负责，被告人于3月2日批示：“同意。积极、稳妥、科学规范办好此事。”此后，经过一个多月的酝酿筹备，2001年4月10日被告人才签发了《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号的工作通知》（国药监注［2001］187号），以配合即将于2001年12月1 日实施的《药品管理法》，启动统一药品批准文号工作。根据上面提到的药品注册司提交的《关于贯彻实施23号令、统一药品批准文号总体工作方案的汇报和请示》，提出由药品注册司一名副司长担任专项工作小组组长，该副司长原系卫生部药政司的骨干，也是药品注册司最权威的技术干部。当时药品注册司的编制不足二十人，除要完成专项工作外还必须承担大量的日常工作。而此时各省药监局刚刚组建不久，人员尚未完全到位，只得跨系统借调各地卫生厅（局）熟悉药品注册的人员帮助工作。换发工作专业性强，不熟悉业务的人无法承担，但技术骨干哪里都缺，哪个单位都有自己的重点工作，不可能将本单位的业务股干长期借调在外，更何况是跨系统的支援。因此，当时开展专项工作可以说是时间紧迫、压力巨大、人员紧缺、困难重重，但别无选择。针对上述问题，国家药品监督管理局向国务院提交了《关于施行修订的<药品管理法>有关药品标准需要延期执行的问题的请示》(国药监办〔2001〕437号)，对此，国务院办公厅作出了《国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》［国办函〔2001〕68号］。复函的内容是：“国家药品监督管理局：你局《关于施行修订的<药品管理法>有关药品标准需要延期执行的问题的请示》(国药监办〔2001〕437号)收悉。经国务院领导同志同意，现函复如下：九届全国人大常委会第二十次会议修订通过的《中华人民共和国药品管理法》自 2001年12月1日起施行。从2001年12月1日起至2002年11月30日，你局要对该法修订前省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查。经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。在一年审查期间，尚未完成审查工作的品种允许继续生产、销售。国务院办公厅。二○○一年十一月三十日。”该复函内容说明，第一，收到了国家药品监督管理局《关于施行修订的<药品管理法 >有关药品标准需要延期执行的问题的请示》；第二，知晓统一换发药品批准文号的工作并同意药监局延长此项工作期限的请示。由此可以说明国务院对开展统一换发药品批准文号工作的态度和对换发工作中出现问题的意见。如果一定要说被告人在开展专项工作时存在疏漏，那么已经通过向国务院请示和国办的复函进行了及时的补救。据控方提供的时任专项小组审查组负责人的陈勇2007年3月13日的《询问证人笔录》显示，由于在开展专项工作过程中接到举报信，其在开展专项工作期间曾“与纪检、监察部门的人员至贵州、黑龙江、吉林，对一些药品生产企业进行过调查。……当时在调查中，也发现了被调查企业存在有原始资料造假的问题。调查后，由纪检监察部门牵头写了调查报告。”这表明在开展专项工作过程中，得到了纪检监察部门的配合，在与专项工作相关的部署、审查方面主观上已尽到了努力。以今天的眼光、现时的标准去要求当时的工作既不符合客观实际，也脱离了事情发生时的历史状况，似有苛求之嫌。

2001年4月10日根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号的工作通知》（国药监注［2001］187号）“三、组织管理与分工（三）各省（区、市）药品监督管理局：负责清理核对登记辖区内制药企业生产的药品与批准文号情况；负责清理检查辖区内药品包装、标签和说明书的情况；承担国家药品监督管理分配的统一化学药品说明书审核工作；审核辖区内中药品种说明书；重新审核辖区内药品包装、标签、说明书；负责核对国家药品监督管理局统一编排核发的批准文号与辖区内企业品种是否准确、对应。四、工作程序与计划……第二阶段（汇总复核）专项工作小组将各省（区、市）药监局上报材料进行汇总与复核，必要时邀请专家及省（区、市）药监局同志进行审核。将经复核通过的药品使用说明书连同相应品种生产企业批准文号编制方案一览表上报国家药品监督管理局。”2001年12月31日国家药品监督管理局下发《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号）在其附件2《统一换发药品批准文号工作程序》这份文件 “三、工作程序3、省级药品监督管理局受理企业的申请后，对申请表所填报内容，以及药品包装、标签和说明书样稿进行审核，并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件（原生产批件可由企业出示或省级药品监督管理局档案查询，当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章）及有关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》（见附表二）与磁盘软件，申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核对，审核通过后的品种在网上公布。……”[page]

《起诉书》认为，被告人在没有认真审核的情况下，又于2001年12月31日草率签发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号），将“国药监注［2001］187号”文件明确规定的“专项小组对上报材料进行汇总与复核”改为“企业申报时可以提供的有关材料可为复印件，由省级药检部门重点审核其原生产批件和原始档案，专项小组仅对上报的资料进行形式审核，并对原始档案进行抽查核对”，从而降低了审核把关标准，削弱了对下监管力度，致使大量不符合国家标准的药品获得批准文号。

必须指出：首先《起诉书》对上述文件的摘引不准确。582号文的附件2 中的原文是：“专项工作小组对上报的资料进行形式审核，并对报审品种的原始档案进行抽查核对，……”文件原文并无“仅”字，而《起诉书》中凭空加进一个“仅”字，使原意发生改变。

其次，582号文并未改变187号文对专项工作小组的要求。187号文件中规定“专项工作小组将各省（区、市）药监局上报材料进行汇总与复核……”，这里“复核”即意味着对已有材料的再审核；而582号文则着重强调省级药品监督管理局审核的重点，是原生产批件（原生产批件可由企业出示或省级药品监督管理局档案查询，当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章）及有关该品种的原始档案。这里特别强调要求各省药监局当原生产批件与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章。这说明该文件明确要求省局把好第一道审核关（这与本案中侦查机关要求出具书证的单位在与原件一致的复印件上加盖印章确认，以保证其真实性的要求并无二致）。在此基础上，专项工作小组再进行形式审查，必要时还要对原始档案进行抽查核对。特别是582号文提出的“……审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种，……上报国家药品监督管理局药品注册司。”这是一个新加的更加严格的条件，意味着所有换发批准文号的药品必须在网上接受全社会的监督和审查，也使得换发药品批准文号的工作更加公开、透明。

这里特别要提到控方于5月14日向法院补证的国家食品药品监督管理2007年5月11日提交的《有关情况说明》。这份证据中提到582号文对“1996年5月25日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提供复印件或相关证明”。客观上降低了审核把关的标准，同时，未能及时发现和有效制止提供虚假材料骗取药品批准文号的一些问题。需要指出：“1996年5月25日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提供复印件或相关证明”这段文字出现在582号文的附件1《统一换发药品批准文号工作档案规范要求》中的三、档案的内容中1、原始生产批件中的第⑴项。对此应当结合该《档案规范要求》的二、档案的要求3来理解。档案的要求3的原文是：“审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。（无原件的，复印件应注明此件为原复印件和原件保存地点，并加盖药品注册处公章。）”为什么要作出这样的规定，该《档案规范要求》一、建立和完善审批档案的目的和意义中给出了明确的答案：“由于市场经济的发展，企业改制的加快，政府药品监督管理部门体制的改革，监督管理主体发生改变，各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。”这说明了什么？这说明基于上述原因客观上造成了部分药品审批文件的遗失。这是长期以来的管理、体制等多种原因造成或是遗留下来的问题。不加以解决，对药品生产企业显然是不公平的。正因如此，582号文才提出了上述的要求。只有结合该文件的全文，才能了解此事的来龙去脉。当然要解决上述问题是不是还有更为优选的方案，可以从容论证。但把解决这种多因一果形成的历史问题的方式上升到有罪问责的层面来追究，值得考虑。

《起诉书》指控：经国家食品药品监督管理局2006年对部分省市药品生产企业进行抽查，发现有大量的药品批准文号系在统一换发药品批准文号期间以造假获得。但并没有证据进一步说明究竟这些药品具体是在哪些环节造假，造假是出在省级药监部门把关不够，还是专项工作小组复核不严，与统一换发药品批准文号的关系是什么？不换发药品批准文号是否就不会发生造假？如果这些药品的造假是与药监系统内人员通谋合意，则应当以故意犯罪论。必须承认，在报批药品的过程中造假的现象早已存在，要求通过一次统一换发药品批准文号的工作就彻底纠正过来，完全杜绝造假现象的发生是不可能的，也是不现实的。造假者过去造假，今天造假，今后还有没有可能造假？正因为存在这种可能，才体现出监管的重要和必要。造假是造假者的过错，谁造假，谁负责。 　　

三、《起诉书》指控，被告人不正确履行职责，对违反国务院、卫生部以及国家药品监督管理局有关规定获得批准文号的药品，于2003年3月25日签批同意仅以《药品生产质量管理规范》（GMP）为标准，给其中绝大部分药品换发了国家标准文号。

这里提到的国务院、卫生部以及国家药品监督管理局有关规定是指1996年4月16日国务院办公厅下发的《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号）、1996年5月10日卫生部下发的《关于认真贯彻<国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知>的通知》（卫药发［1996］第31号）和2000年6月15日国家药品监督管理局《关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》（国药管办［2000］241号）三个文件。

1996年4月16日国务院办公厅下发《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号），该通知第四部分“增强执法力度、坚决整顿药品生产经营秩序”中第（二）“加强对药品生产品种和质量的管理，抓紧解决药品的低水平重复生产问题”。其中鉴于“当前药品的低水平重复生产，同品种药品竞相仿制，影响药品质量的提高，不利于新药研制、开发和对药品生产企业的知识产权保护，不仅阻碍药品工业现代化进程，而且加剧了药品生产经营秩序的混乱程度。”为此要求：“各省、自治区直辖市人民政府卫生行政部门要对已经批准生产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停批准仿制已有批准文号的药品及保健品”。该文件同时要求“为杜绝乱办药品生产企业造成重复生产的现象，凡新开办的药品生产企业，必须经卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局联合审查同意后，方可按照有关规定办理立项、审批手续。新建、扩建和改建的药品生产企业及车间，必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP），并经认证后，方可发给《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》。对现有未达到《药品生产质量管理规范》（GMP）的企业，由卫生部和国家医药管理局、国家中医药管理局共同提出限期整顿改造的措施，逾期仍未达到规范标准的企业要予以淘汰”。该文件还规定“这次整顿和规范药品生产经营秩序工作要在1996年9月30日前完成。” 1996年5月10日卫生部下发的《关于认真贯彻<国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知>的通知》（卫药发［1996］第31号）“三、清理整顿现有药品品种，解决药品的低水平重复生产问题（二）从1996年5月25日起，停止地方药品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批……违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任。”该文件“二、强化对药品生产经营企业的监督管理，依法整顿和规范药品生产经营秩序。”中要求“新建、扩建和改建的药品生产企业及车间，必须符合药品GMP要求，并经药品GMP认证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。未取得《药品生产企业许可证》的，不批准发给药品批准文号。” 2000年6月15日国家药品监督管理局《关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》（国药管办［2000］241号）。该文件指出：“……1996年国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号），同年卫生部发出了《关于认真贯彻<国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知>的通知》（卫药发［1996］第31号），要求各省（区、市）对已经批准生产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健品。在有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后，部分省区仍然擅自违规审批……严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定，产生了严重后果。”该《通知》要求“三、请各省（区、市）药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制药品，于2000年12月31日前按附表二要求填写上报我局，并通知有关企业停止生产。在此期间，既不停产又不按期上报，将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报，我局将按照《药品管理法》规定，对该类药品进行再评价。”[page]

结合以上文件内容，可以作这样的解读：首先，上述三个文件要求暂停批准审批的是仿制已有批准文号的药品及保健品，也就是说，暂停审批仿制药；第二，暂停审批的时间是1996年5月25日至1996年9月30日；第三，当时对此类药品的审批权在各省、自治区、直辖市的卫生厅（局）；第四，如违反规定审批此类药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任；第五，部分省区仍然擅自违规审批……严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定；第六，各地审批的仿制药品允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报，国家药品监督管理局将按照《药品管理法》规定，对该类药品进行再评价；第七，强调药品生产必须符合GMP要求，并经药品GMP认证后方可发给《药品生产企业许可证》，未取得《药品生产企业许可证》的，不批准发给药品批准文号。对现有未达到《药品生产质量管理规范》（GMP）的企业，由有关管理部门提出限期整顿改造的措施，逾期仍未达到规范标准的企业要予以淘汰。”

《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。这里所说的《药品生产质量管理规范》即GMP，是英文Good Manufacture Practice的缩写。GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的，也是世界卫生组织向各国推荐采用的生产技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。GMP的内容包括：人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。其基本点是要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。截止2000年底，我国6000多家药品生产企业，绝大多数未达到GMP要求。为强制和鼓励药品生产企业实施GMP，国家药品监督管理局制定了一系列政策。其中包括：严格药品生产企业准入，控制低水平的重复建设。新开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证，方可申领《药品生产许可证》或办理有关变更手续；通过药品 GMP认证的企业（车间）可接受药品的异地生产和委托加工。鼓励通过GMP认证的企业扩大生产能力，扩大市场份额；申请仿制药品的生产必须先通过GMP认证后，才可受理药品生产批准文号的申请，以提高生产仿制药品的准入条件等。

2003年3月10日药品注册司提交了《关于做好统一换发药品批准文号遗留品种工作的请示》，该请示中提到，按照1985年7月1日实施的《药品管理法》规定，地方政府（即各省、自治区、直辖市卫生厅、局）有权审批仿制药品。之所以出现了违规审批的品种，主要是发生在国办14号文和卫生部31号文规定的时间内的违规操作，这其实是地方政府的违规。如果对此均不予换发，将给企业带来较大的损失，可能会引起较大的社会震动。为此建议，对已取得GMP认证证书或者已经提出认证申请的药品生产企业，换发相应品种的批准文号。这与上述三个文件的精神是一致的、不矛盾的。被告人批准该请示内容并不违反上述文件的规定。

被告人毕业于上海复旦大学生物学系动物学与动物生理专业，虽长期担任过药品生产企业和药品管理部门的领导，但从严格意义上讲并不是药品注册业务方面的专家，也不具备相应的专业理论和实践经验。作为分管药品注册的局领导，对专业性极强的药品注册工作必须依靠职能司室的专业人员，听取他们的意见、采纳他们的建议。因此，对如何鉴别原始申请资料的真伪、复核换发药品批准文号所需要完成的工作，包括审核资料的数量、所花费的时间以及胜任这项工作的人选等大量技术性问题的请示并不具有自主的倾向性意见。但同时作为食品药品监督管理部门的负责人，在考虑依法行政，保障人民用药安全有效的前提下，还需兼顾到我国药品工业的发展、企业的利益和社会稳定。

国家药品监督局自1998年成立后，在打击制售假劣药品、整顿规范市场秩序方面取得了显著的成效。据初步统计，截至2000年底，全国共排查生产使用单位17766家，捣毁制假售假窝点197个、违法回收加工一次性医疗器械窝点22个，收缴假劣一次性注射器 72万支、一次性输液器94万支，52名不法分子被公安部门拘留收审或逮捕。……2001年全国共查处假劣药品案件4.86万起，涉案金额4.72亿元，没收金额8668万元，罚款1.06亿元，责令1345家企业停产停业整顿，吊销药品生产批准文号162个，吊销许可证38个，取缔无证经营户8686 个，移交司法机关处理的案件147起，判刑7人（见《中国国家药品监督管理局年鉴2002》第16页）。据统计，截止到2002年9月份，全国药品监督管理系统共出动监督检查人员78.4万人次，查处案件10.17万件，涉案总值3.103亿元，罚没款1.87亿元，吊销许可证39件，撤销或中止药品批准文号26个，取缔无证经营10887户，捣毁制售假药窝点609个（见《中国国家药品监督管理局年鉴2003》第177页）。2003年，全年共查处制售假劣药品案件5.17万件，总案值4.85亿元，罚没款0.8亿元，查获涉案嫌疑人1093人，移交司法机关追究刑事责任案件269件；清查中药材、中药饮片不合格品10929种（次）（见《中国国家药品监督管理局年鉴2003》第5页）。据统计，五年来全国共查处制售假劣药品案28万多起，涉案总值18 亿元，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个、无证经营户4万多个，人民用药安全进一步得到保障（见《中国国家食品药品监督管理局年鉴2004》第308页）。另有统计表明，1998年全国药品统一抽验合格率为89%，1999年为93%；2000年为95%；2001年为97%； 2002年为96.9%（见《中国国家食品药品监督管理局年鉴2004》第7页）。以上数据表明经过药监系统广大工作者的艰苦努力，药品不合格率呈逐年下降趋势，广大人民的用药安全基本得以保障。

2002年，WHO在香港举行的第10次各国药品管理机构会议(ICDRA)上，决定WHO将对各国药品监管体系进行评估，其中重要的一项就是对药品审评系统进行评估。2003年9月1日，WHO 派专家到国家食品药品监督管理局(SFDA)，对整个药品审评体系进行了严格、认真、细致的考评。总体评价得分16.5分，满分为17分。如以100分计，该分数应为97分。可以看出，世界卫生组织专家对中国药品注册体系的总体评价是很高的。归纳他们的评价，主要有以下几个方面：[page]

(1)中国已经建立了一套完善的药品注册管理系统，通过这一系统，可以高质量地完成所有医药产品，包括化学药品、生物制品、中药的上市许可审查。该系统独立，得到国务院授予的权利，并能够独立做出审批结论，不依赖其他国家已经做出的审评意见。

(2)对药品临床研究有一套完整的审批系统和管理系统，保证了受试者的安全和权益。

(3)药品的技术审评有标准的操作程序和规范，在药品质量、安全、有效性的具体审评工作中，有可以操作的评价标准。

(4)进口药品和国产药品实行完全一致的审评和审批程序、时限、条件和标准。

(5)药品上市许可的审查与GMP检查工作紧密结合。

(6)有变更申请的各种类型及不同类型所需技术资料的不同要求。

(7)有减免临床研究、加快审评的程序和要求。

(8)已批准上市产品的信息，如说明书、质量标准、批准文号等，能及时通过SFDA网站、公开出版物、内部通知等形式发布，保证了公众对信息的可获得性。

(9)药品注册法规的制定过程能保证充分吸收各相关利益团体的意见，如申请人、药品生产企业、有关协会，尤其是每次通过SFDA网站公开征求公众意见。保证了注册法规的可行性和可操作性。

(10)中国有一套完整的外部专家队伍和专家管理系统，有丰富的外部专家可以利用，外部专家覆盖了医学、药学、教学、科研等多个学科，保证了SFDA审评结论的科学、客观、严谨。

(11)药品注册管理的全过程，能贯彻公开、透明、公正的原则，审评和审批的相关信息及进度可通过CDE和SFDA查询，保证了公众对注册工作的监督和效率的提高。

(12)药品注册的质量检验体系完善，实验室人员、管理和工作质量一流，特别是中国药品生物制品检定所、上海市药品检验所和广西药品检验所已通过CNAL组织的ISO／IECl7025认证。其他省级药品检验所已通过中国药品生物制品检定所组织的质量管理检查。

(13)药品质量标准和检验方法须经过复核并颁布实施，保证了药品质量检验的准确性和科学性。

(14)中国药品注册审批的平均时限为195天，较其他先进国家的审评速度要快。

(15)药品注册审评和审批的决策由集体作出，避免了个人决定的片面和不公正。

(16)中国对捐赠药品有系统的管理规定。（见《食品药品发展与监管》2004年第1期第18页）。

这是在统一换发药品批准文号工作结束之后，世界卫生组织通过派专家到国家食品药品监督管理局(SFDA)，对整个药品审评体系进行严格、认真、细致的考评后，对我国药品注册管理工作作出的权威结论

统一换发药品批准文号的过程，本身就是一个去伪存真、净化市场的过程，根据2003年对统一换发药品批准文号专项工作的总结，在这次专项工作中有2788个药品的换发申请被退回；7365个药品换发申请被确定为暂不换发（见张志军2007年2月3日的询问笔录第14页）。通过这次专项工作起到了整体提高药品生产质量、清除假劣药品、有效地保证广大人民用药安全的目的。

世界卫生组织对我国药品注册管理工作的评价，是对包括被告人在内的药品监督管理系统工作成效的认可，因此可以说被告人的工作是努力的、尽职的。当然，这并不是说被告人的工作不存在问题，但是应当看到对其问题中央有关部门已经作出了严厉的处罚，开除了被告人的公职和党籍，这是对一个公职人员最为严厉的处分。

被告人长期以来，勤奋工作，其工作业绩被各级政府和有关部门认可，曾于1985年5月10日获“浙江省优秀企业家”称号；1988年9月被杭州市人民政府评选为杭州市首届优秀企业家；1988年11月获浙江省1987年度劳动模范称号；1988年4月获杭州市1987年度劳动模范称号；1989年被国务院授予全国劳动模范称号；1991年3月被国家医药管理局授予“全国医药行业优秀企业家称号”。

长期的超负荷工作使被告人身患透明细胞型肾上极腺癌，于1993年被摘除左肾；同时还患有Ⅱ型糖尿病、2级高血压（极高危）、脂质紊乱、多发腔隙脑梗塞、睡眠呼吸暂停综合症等严重疾病，但这并没有使其放弃工作，多年以来带病坚持工作，主观上是想把工作做好，并为之付出大量的劳动其中也包括身体健康的代价。

经查被告人没有前科，事发前也没有受过任何党纪、政纪处分和治安处罚。

综上，辩护人恳请法庭充分考虑辩护人的辩护意见，对被告人作出公正判决。