内容提要：本文认为对药品施以专利保护是必要的，但在TRIPS协议框架下的药品专利国际保护体系是以发达国家的高水平保护药品专利的要求为出发点建立的，因而，其更多体现的是发达国家的意志和利益。药品专利保护与公共健康博奕的结果，不应该是取消对药品的专利保护制度，而应是在真正平等的基础上建立新的体现发展中国家和发达国家共同意志和利益的知识产权国际保护体系。

　　关键字：药品专利保护公共健康危机冲突协调

　　由于爱滋病的肆虐和SARS病魔的侵袭，关于全球公共健康的问题吸引了世界人民的目光。与此同时，2001年底，在卡塔尔多哈召开的WTO第四届部长级会议上，经过了三天艰苦的谈判，最终达成了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈健康宣言》），经部长会议的授权，WTO理事会在综合考察各种方案、协调各方利益的基础上，于2003年8月30日就《多哈健康宣言》第六段（我们承认那些在药品生产领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员国，依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难，我们要求TRIPS委员会找出快速解决该问题的方案，并于2002年底以前报告给WTO委员会。）的执行情况作出最终决议（Decisionof30August2003（WT/L/540）Implementationofparagraph6oftheDohaDeclarationonTRIPSAgreementandpublichealth.），使那些正在遭受公共健康危机而本国无“救命药”生产能力或能力不足的发展中国家可以通过实施强制许可以及平行进口等方式获得廉价的药品供给。虽然《宣言》和决议本身并不能从根本上改变TRIPS协议框架下知识产权国际保护体系及权利义务的分配现状，但作为全球性贸易组织，WTO作出的“亲健康”姿态在很大程度上影响着发达国家的利益天平，情况会逐渐朝着有利于发展中国家的方向发展。本文拟就药品专利保护与公共健康的国际冲突、原因及协调方案进行浅陋分析，以期能对目前迫在眉睫的全球性公共健康危机有所帮助。

　　一、药品专利保护的功与过

　　（一）药品专利保护的现状与公共健康危机

迄今为止，全球已有90多个国家和地区实行了药品专利保护（佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时代知识产权系列丛书》，吉林人民出版社，第150页）。在1980年开始的10年起，许多发展中国家也一改过去对药品缺乏充分专利保护的状况，纷纷修改自己的专利法加入药品专利保护的相关规定。同时一些发达国家如美国（1984年）、日本（1987年）、欧盟（1992年）、澳大利亚（1998年）在TRIPS协议要求的20年保护期的基础上对化学药品增加了4—5年的额外保护期。而加拿大、新西兰最近也取消了对化学药品专利的制度性强制许可（HarveyE.Bale，Jr《药品获得与药品开发》载《专利法研究（2002）》知识产权出版社，2002年12月第1版，第308页）。TRIPS协议第27条第1款规定“专利应适用于技术领域的任何发明，不论它是产品还是方法，只要其是具有新颖性、创造性、实用性即可……”可见，自TRIPS协议始，药品专利国际保护体系得以形成。因此，实际上，在发达国家的坚持下，国际上对化学药品的专利保护一直呈现的是一种强化的趋势。与此同时，全球性或地域性的公共健康危机也在不断升级-除了引发公共健康问题谈判的爱滋病等广泛流行的疾病（据WHO统计，发展中国家每天死于爱滋病的人数有8000人之多，南非的状况尤为恶劣：南非470万人感染了爱滋病毒，而且每天都有1700人被感染，其中200个是婴儿；2000年南非有25万人死于爱滋病，每10人中就有一名爱滋病患者。），近20年来世界各国发生的公共健康危机不胜枚举。如1984年博帕尔灾难（美国联合炭化物公司在印度中央邦首府开办的一家农药厂发生严重毒气泄露事故，造成3600多人死亡，近100万居民受到不同程度的影响），1999年的二恶英事件（比利时、荷兰等国家发生的一种有毒物质-二恶英污染导致畜禽类产品及乳制品含高浓度二恶英的事件），1996年发生的“0—157”事件（“0—157”大肠杆菌引起日本小学集体食物中毒事件），20世纪80年代以来发生的疯牛病事件，美国、加拿大在“9？11”事件后遭受的炭疽菌病毒的袭击，诸如此类的公共健康危机可以说自有人类历史以来从未停止过，包括目前发生的SARS危机（《进程实在是走得太慢，面对SARS谁还在公共健康上扯皮？》http://www.sina.net2003年06月10日10：45产经网-中国知识产权报）。

　　（二）药品专利保护的积极作用对药品给予专利保护主要有如下积极作用：

　　1、促进新药研发，鼓励发明创造。新药尤其是治疗罕见病或严重流行性传染病（如AIDS、SARS等）的新药的研制开发必须投入大量的人力、物力、财力，必须耗费大量的时间和创造性劳动，方有成功的可能。若没有专利制度的保护，耗费了巨大成本而研制出来的新药，会被他人任意仿制。发明人非但得不到任何回报，而且成本亦难收回时，其生产积极性将会严重受挫。而专利制度则是赋予新药研发者在一定时间内的独占市场的权利，使其凭借此种合法的垄断地位，收回研发时付出的成本，同时亦可获得丰厚的回报，从而促其继续投入新的研发活动之中。研究表明，若没有专利制度的保护，60%的新药将难以生产出来。比如日本，1976年开始对药品施以专利保护，结果从1976年到1987年的11年间有81中新药问世；而与此相对照，从1940年到1975年，没有药品专利保护制度的35年间，仅有10种新药被开发出来（佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时代知识产权系列丛书》，吉林人民出版社，第150页）。如此，可以说明专利保护制度对新药研发的巨大促进作用。

　　2、促进新药技术信息交流，有效配置技术创新资源。如果不对药品施以专利制度保护，则或者研发者因害怕他人仿制而不敢公开新药研制工艺，从而难以避免他人的重复研究；或者有较好市场收益的新药的研制工艺公开后，众药品生产商就会一哄而上，争相进行水平不高的仿制。上述无论哪种情形，都会导致社会资源的无谓消耗。而药品专利制度的实施，则会从根本上约束上述两种低水平的重复研制、生产行为，因为专利制度的一大特点，即是技术信息的提前公开，他人可以方便地获得药品研制的最新技术资料，可以在更高水平上进行新药的研发，从而避免重复研究；同时，新药被授予专利后，可以有效制止他人仿制，任意仿制专利药品是一种侵犯专利权的行为，权利人可以获得赔偿。

　　3、促进科研成果的产业化转化。没有药品的专利制度，很多的科研成果往往停留在理论层面上，缺乏向市场转化的动力，而对药品施以专利保护后，依专利法的规定，发明人和专利权人惟有在发明创造实施后即产业化后方可得到回报，因此，这就有效避免了前期投入的无端浪费，同时，亦可为后续的研发提供资金，形成一种良性的科研体系。

　　由以上分析可知，药品专

利保护对新药生产的积极作用是显而易见的，当然从长远来讲，也会有利于公众健康水平的提高。但是从目前全球性的公共健康危机着眼，过度的专利保护对公共健康所造成的消极影响也是不可小觑的。由于过分强调对药品专利保护而导致的药品尤其是治疗罕见病、严重流行性传染病（如AIDS、SARS等）的药品的价格昂贵，普通消费者难以支付。比如SARS流行期间，一北京患者以27万元的医药费挽救了自己的健康（见新闻报道《北京救助弱势群体，一非典患者27万元出院费付清》2003-4-23，新华社）。27万元，试问，普通的中国消费者，有谁能吃得消这样巨额的医药费？国家又能救助多少这样的弱势人群？很多的时候，不是疾病本身，而是救治疾病的药品引起了恐慌！（“9？11”事件之后，炭疽病毒传播，而西普罗是美国市场上唯一被批准用来治疗炭疽病毒的抗菌素药品。炭疽病毒事件的发生使西普罗的需求陡增，导致西普罗在美国零售价格直线上升。美国舆论称“并非炭疽病毒，而是治疗炭疽病毒的药品价格引起了恐慌！”）

　　二、都是专利惹的祸？-药品专利保护与公共健康国际冲突的原因分析

　　全球范围内，90%的药品尤其是治疗严重流行性疾病的药品专利掌握在发达国家的跨国性医药机构的手中，而遭受公共健康危机则更多地是落后的发展中国家，比如爱滋病患者大部分在非洲（如南非）、南美（如巴西），而2003年受SARS沉重打击的也主要是亚洲的发展中国家，受害最深的当然是中国。因此，药品专利保护与公共健康的冲突更多的则是体现在国际层面上（当然，发达国家内部也存在着专利保护与公共健康冲突的问题，但政府可以通过政策性调整，如在知识产权体系内部设立强制许可、合理使用等对专利制度强大独占效应的限制性措施，在知识产权体系之外以反垄断法的方式进行规制，从而消解药品专利保护与公共健康对立的尖锐性，缓和二者之间的矛盾。），其实质即是发达国家专利持有者的经济利益与贫困的发展中国家人民的生命健康之间的冲突。

　　对于药品的价格和遭受公共健康侵扰的发展中国家药品获得的问题，有西方学者认为，“至于专利的引入对市场价格带来的影响，事实表明这种关系是微弱的，或者在许多情况下，根本不存在这种关系……”“专利制度对药物的获得没有任何影响……”“缺乏有效的专利保护的国家……印度已经生产治疗爱滋病的专利药的仿制药。如果专利是真正的问题，印度等类似国家的大量人口将很容易获得这些仿制的AZT的通用版和其他治疗药物；但在印度和部分非洲国家，事实并非如此。在某些国家，无论专利情况如何，对药品的获得状况都非常糟糕。”（HarveyE.Bale，Jr《药品获得与药品开发》载《专利法研究（2002）》知识产权出版社，2002年12月第1版，第308页）一言以蔽之，发展中国家药品可及性差，专利制度并非原因所在。事实是否如此呢？当然，不可否认，遭受公共健康侵扰的发展中国家救命药品的获得艰难有诸多方面的原因，经济、政治发展水平低，医疗基础设施落后，破坏性的经济政策，信息沟通不便等都是问题，但TRIPS协议框架下以发达国家的标准建立起来的药品专利保护体系，过度强调对药品的专利保护而导致的专利药品的价格居高不下，普通消费者难以消受，在很大程度上使贫困的发展中国家的公共健康危机加剧，则也是不容置疑的。

　　回顾TRIPS协议的达成，实际上，其是发达国家与发展中国家在国际贸易的框架之内所达成的一个交易（deal）。一方面，发展中国家全面接受TRIPS协议所确立的知识产权保护规则，对发达国家所关注的知识产权给予高水平的保护，以维持发达国家的贸易优势地位；另一方面，发达国家也向发展中国家作出一系列的让步，包括市场准入、关税优惠等。而且在TRIPS协议的执行上，发展中国家还享有世贸组织成立之日起5年，最不发达国家为11年的过渡期（李明德《“多哈宣言”与TRIPS协议》载《知识产权研究》第十三卷，中国方正出版社，2003年1月1日版，第54页）。某种意义上说TRIPS协议是双方妥协的产物，表面上达成了一种平衡，而也仅仅是表面上的平衡而已，事实上，TRIPS协议所确立的知识产权保护规则体现的只能是发达国家的意志和利益，因为大量的知识产权归属于发达国家的利益集团，因此，反映该种利益集团的要求发达国家就特别强调对知识产权进行高水平的保护，而很大程度上忽视了发展中国家的实际情况。因此，由公共健康危机所体现出来的发展中国家对强药品专利保护的不满，即是这种事实上不对等的权利之间冲突的真实反映。

　　三、药品专利保护与公共健康危机

　　国际冲突的协调策略当然，发展中国家改善自己的健康环境，从而避免公共健康危机最根本的出路在于在经济科技发展的基础上，大幅度增加对医疗基础设施的投入，提高本国的医疗科技创新能力，在新药研发能力方面赶超发达国家，这样才会最终摆脱对发达国家的依赖。然而，依发展中国家目前的发展状况，实现这一目标，实在是一个长期而艰难的过程。那么，目前这种国际形势下总体经济科技水平落后的发展中国家如何有效地化解其正在遭遇或将要遭遇的公共健康危机呢？据学者的论述和笔者的思考，主要有如下几种途径可供选择：

　　（一）根本途径

发展中国家联合行动，以其能接受的标准重构包括专利制度在内的TRIPS协议框架下的知识产权国际保护体系，这一体系建立的基础即是权利的对等。从以上论述可知，TRIPS协议是发展中国家为换取发达国家在国际贸易领域的某种优惠而向其妥协的产物，因此，目前的知识产权制度对大多数发展中国家而言是一种典型的不对价的制度设计，对发展中国家来说是不公平的。体现在对药品的专利保护方面是发展中国家还没有条件、没有能力去适应以发达国家标准所建立的游戏规则，尤其是当其遇到公共健康危机时，仍要求其坚持高标准的药品专利保护制度而置国民的健康于不顾，这并不符合最基本的道德和法律理念。同时，《多哈健康宣言》及其后WTO理事会达成的关于该宣言第六段执行情况的决议，其天平都偏向了发展中国家人民的健康权而非发达国家专利持有者的经济利益，WTO的“亲健康”立场也给了发展中国家一个契机-联合行动，确立新的知识产权国际保护体系。

　　（二）具体措施

　　1、强制许可和平行进口。

　　强制许可和平行进口是保护公共健康，提高药品可得性的最重要的手段（吕炳斌《与国际贸易相关的知识产权与公共健康》载《知识产权研究》第十四卷，中国方正出版社，2003年8月第1版，第190页）。然而，TRIPS协议第31条（f）款规定，强制许可仅得供给国内市场。这实际上就限制了没有药品生产能力或生产能力不足的国家通过有效的强制许可获得药品的可能，使他国的“善意施救”也成为不可能。令人欣慰的是，2003年8月30日WTO理事会通过决议，认为在特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口到“合格进口成员方”而实施强制许可的，其在TRIPS协议第31条（f）款下的义务被免除（文希凯《TRIPS协议与公共健康—评WTO〈“TRIPS协议与公共健康宣言”第六段的执行〉》载《知识产权》2003年第6期）。尽管在疾病和药品范围、方案涉及的进出口受益国资格、防止贸

易转移措施等方面仍有诸多限制，但总是对TRIPS协议的一个突破，其也表明了TRIPS框架下知识产权体系并不是完美的，并且其协调和修改活动已经开始。

　　2、专利之外的激励。

　　专利制度之所以能起到鼓励发明创造的作用，主要原因即是经济利益的驱动，若将授予专利作为对发明创造者唯一的激励手段，则专利权人将很有可能滥用这种合法的垄断市场的地位来抬高药品价格，从而尽快收回成本并获取收益。1983年，美国国会通过《罕见病药物法》提供了一系列措施来刺激罕见病药物的研发，包括：研发税收的扣除，临床研究补足，加速FDA（食物及医药管理局）的评审以及一个确保的从FDA批准之日起为期7年的市场垄断，同时其研发投资亦得到了许多关注罕见病的非营利基金的支持（吕炳斌《与国际贸易相关的知识产权与公共健康》载《知识产权研究》第十四卷，中国方正出版社，2003年8月第1版，第195页）。因此，加强公共机构和私人企业的合作，加大政府对新药研发的投入力度，使新药研发者有一个多元的资金回收体系，对于缓和专利保护与公共健康的矛盾将大有帮助。

　　3、通用药品的生产。

　　通用药品（genericdrugs）通常是指不受专利保护的药品，往往是专利已经到期或者根本就没有专利。TRIPS协议之前，由于没有国际条约规定必须对医药产品或方法授予专利，因此发展中国家多采用制造或进口通用药品的方式向其国民供应廉价药品；而TRIPS协议之后，药品被纳入专利保护的范围，因此，可获得的通用药品就减少了。通用药品的生产可以作为解决发展中国家药品获得问题的一种方式，但在强药品专利保护体系下，采用该种方式的前景并不乐观。

　　当然，其他措施如公共药品专利库的建立（黄玉烨《药品专利保护与权利限制》载《电子知识产权》2003年第10期）、发达国家的“慈善捐赠”及差别定价体系的建立（吕炳斌《与国际贸易相关的知识产权与公共健康》载《知识产权研究》第十四卷，中国方正出版社，2003年8月第1版，第192、193页）等，笔者认为都不失为一种解决问题的方案，效果的取得与否及效果的大小都要依赖于发展中国家联合斗争的情况。

　　公共健康危机不仅仅是发展中国家人民所面对的问题，发达国家也同样不可逃脱，比如前所述的疯牛病事件、二恶英事件以及炭疽菌事件等都发生在发达国家；而且由于交通的发达，一些流行性传染病如SARS及今年年初在亚洲国家迅速流行的高致病性禽流感等则可能在很短时间内传遍整个世界，到时发达国家同样不可幸免。如果有了这个基本的共识，相信关于TRIPS协议下知识产权保护体系重构的谈判将会变得不那么艰难，因为那将不仅对发展中国家有利，从长远看，其事关全人类的利益。