印度专利局：强制许可先听专利持有人意见
导读：
医药经济报 印度专利局日前宣布了对强制许可申请实施审查的新规定，其中包括允许专利持有人在专利局做出是否批准许可申请的决定之前提交申辩。
当地仿制药生产企业Natco制药公司已经提出在强制许可条件下生产辉瑞抗癌药物Sutent（sunitinib）的申请，用于出口到尼泊尔。印度专利局决定在准予许可之前，听取辉瑞公司的意见。这一决定遭到了Natco公司的反对，其理由是，印度专利法92（A）条款和2006年的专利规则并未要求这么做。它表示，正如强制许可本意是为了应对突发公共卫生事件那样，法律并没有对如何发出强制许可令做出明确界定。
然而，在7月4日的裁决中，印度专利局拒绝了Natco公司的要求，并在颁布的新规定中表示，听取专利持有人的申辩将有助于其在批准强制许可申请时确定相应的条款和条件，避免滥用专利法。因此，印度专利局仍将听取辉瑞公司的意见，并让Natco公司做出回应。
观察人士指出，作为印度迄今为止唯一一家利用该国强制许可规则的仿制药企业，Natco公司并没有向印度专利局提供证据，表明尼泊尔由于缺乏Sutent正面临一场突发公共事件。此外，Natco公司还提出了生产罗氏抗癌药物Tarceva，向尼泊尔出口的强制许可申请。
据报道，2007~2008年，印度制药公司只提交了449件专利申请，比2006~2007年的765件下降了41%，这是4年来首次出现下降。
在2005年年初经过修订的印度专利法生效后（要求制药公司提交产品而非工艺专利），许多印度公司开始提交防御型专利申请，但是，这些申请昂贵而且费时，大多数申请并没有转化成经批准的专利。同时，修订的专利法要求制药公司在提交专利申请时要提供临床试验数据，这使审批过程变得更长，一些药厂已经开始转向海外提出专利申请。
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