一、案情简介

　　1997年12月19日，欧共体及其成员国要求与加拿大进行磋商，指控加拿大的实施立法(尤其是专利法)缺乏对药品的保护，与其据TRIPs(《与贸易有关的知识产权协定》，下同)下的义务不相符，因为加拿大立法对获得专利的药品发明没有提供在TRIPs第27条第1款、第28条和第33条预期的整个保护期限内的充分保护。双方的磋商没有达成相互满意的解决办法。

　　1998年11月11日，欧共体要求设立专家组，对争议事项进行审查。争端解决机构于1999年2月1日设立专家组。澳大利亚、巴西、哥伦比亚、古巴、印度、以色列、日本、波兰、瑞士、泰国和美国保留作为第三方的权利。

　　专家组由Robert Hudec、Mihaly Ficso和Jaime Sepulveda组成。专家组报告于2000年3月17日发布。专家组裁定，加拿大专利法中所谓的管理审查例外(55.2(1))与TRIPs第27条第1款没有不符，因而属于第30条的例外，没有违反第28条第l款。专家组裁定，加拿大专利法中的所谓存储例外(55.2(2))没有为第30条的例外所包括，违反了TRIPs第28条第1款。争端双方没有对专家组报告提出上诉。争端解决机构于2000年4月7日通过了专家组报告。

　　二、基本事实

　　本争端主要涉及加拿大专利法两项规定，这就是55.2(1)和 55.2(2)，即所谓的管理审查例外和存储例外。根据管理审查例外，专利权人的潜在竞争者为获得政府的销售批准，在专利期内被允许使用专利发明，而无需获得专利权人的许可。这样，在专利期满时这些竞争者能够获得管理许可，与专利权人竞争销售。根据存储例外，竞争者被允许在专利期满前的某一期限内制造和存储专利产品，在专利期满后销售。

　　本争端涉及专利法在药品方面的保护。根据加拿大食品和药品法，卫生部治疗产品规划署代表卫生部负责确保“新药”满足健康和安全要求。新药，在食品和药品规章第C.08.001节中，被定义为在加拿大还没有足够的销售时间、数量，以确立安全性和有效性的物质的药品。因而，新药的“新”与“新颖性”没有联系，新药这一类别既包括具有新颖性的产品，也包括不具有新颖性但以前没有以某一特定形式销售的“新”药品(如，以前没有销售与另一形式的药品具有相同特征的竞争性药品或通用名称形式的药品，无论该另一形式的药品是否受到专利保护)。

　　除某些差别外，食品和药品规章适用于药品的活力成分和剂量形式的制造和控制，无论管理审查申请是否与专利产品或通用名称产品相关。这两类产品都被视为“新药”，因为通用名称药品与其复制的专利药品类似但不相同。通用名称药品包含了与专利药品相同的活力成分，但剂量构成不同。

　　管理审查程序非常耗时。完成这一程序需要1～2.5年。但在这一期限之前，通用名称药品的制造商需要花费2～4年进行行政管理性材料的准备。因而，通用名称药品的制造商准备材料、完成管理审查程序所需要的总时间，通常是3～6.5年。在准备行政管理性材料之后，制造商需要向卫生部提交简要的新药材料。提交这一材料，是因为通用名称药品制造商依赖于已证明安全有效药品的比较研究。另一方面。发明者会提交新药材料，因为它必须提交全面的临床数据，确立有关药品的安全和效力。对发明者来说，大约需要8～12年的时间研究开发药品、获得管理批准，这些都发生在20年的专利期内。跟据加拿大专利法享有的市场专有的剩余期限，因药品的不同而不同。平均起来，加拿大药剂制造商协会估计为8～10年，加拿大药品制造商协会估计为12～14年。

　　通用名称药品进入市场前的活动会发生延迟，因为在考虑某一具体产品的市场后，通用名称药品制造商通常会寻求外部的精制药品生产商提供该产品的活力成分，尽管有时原料的制造是公司内部进行的或通过附属公司进行的。制造精制药品涉及的技术，要求剂量形式(如药片)的生产商具有不同的专门知识和设备。

　　三、争端涉及的协议条款

　　《与贸易有关的知识产权协议》第27条 可获专利的发明

　　1.在符合本条下述第2款至第3款的前提下，一切技术领域中的任何发明，无论是产品发明或方法发明，只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用，均可能获得专利。在符合第65条第4款、第70条第8款及本条第3款的前提下，获得专利及享有专利权，不得因发明地点不同、技术领域不同及产品系进口或本地制造之不同而给予歧视。

　　《与贸易有关的知识产权协议》第28条 授予的权利

　　1.专利应赋予其所有人下列专有权：

　　(a)如果该专利保护的是产品，则有权制止第三方未经许可的下列行为：制造、使用、许诺销售、销售该产品，或为上述目的而进口(注释6)该产品;

　　注释6：该项权利，如同依照本协议享有的有关商品使用、销售、进口或其他经销权利一样，均使用上文第6条。

　　(b)如果该专利保护的是方法，则有权制止第三方未经许可使用该方法的行为以及下列行为：使用、许诺销售、销售或为上述目的进口至少是依照该方法而直接获得的产品。

　　2.专利所有人还应有权转让或通过继承转移其专利，应有权缔结许可合同。

　　《与贸易有关的知识产权协议》第30条 授予权利的例外

　　成员可对专利授予的专有权提供有限的例外，如果这些例外并不与专利的正常利用存在不合理的冲突考虑到第三方的合法利益，不是不合理地损害专利持有人的合法利益。

　　《与贸易有关的知识产权协议》第33条 保护期

　　可享有的保护期，应不少于自提交申请之日起的20年年终。

　　四、争端方寻求的裁定与建议

　　欧共体及其成员国要求专家组作出下列裁定和结论：

　　(1)加拿大专利法55.2(2)允许在20年的专利期满前的6个月内，未经专利权人的许可而制造、存储药品，违反了TRIPs第28条第1款和第33条;

　　(2)根据55.2(2)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款;

　　(3)加拿大专利法55.2(1)违反了TRIPs;

　　(4)根据55.2(1)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款;

　　(5)上述违反，据TRIPs第64条第1款、GATT(《关税与贸易总协定》，下同)994第23条和DSU第3条第8款，构成了利益的丧失或损害;[page]

　　(6)争端解决机构要求加拿大将其国内立法与其据TRIPs的义务相一致。

　　加拿大要求专家组基于下述裁定拒绝欧共体及其成员国的申诉，加拿大专利法55.2(1)和55.2(2)与加拿大据TRIPS的义务相一致：

　　(1)这些规定都是TRIPs第30条意义上的专利授权的专有权的“有限例外”;

　　(2)在TRIPs第27条的意义上，这些规定没有对相关发明的技术领域进行歧视，因为：第27条第1款禁止技术领域的歧视。不适用于允许的有限例外，或者，如果专家组裁定第27条第1款适用，55.2(1)和55.2(2)的有限例外并未明示与某一具体技术领域相关。

　　(3)这些规定没有将TRIPs第33条所指的最低专利期限缩短到更短的期限。

　　五、专家组的分析与裁定

　　(一)争议措施

　　本争端中有争议的问题，是加拿大专利法的两个条款与加拿大据TRIPS协议的义务一致性问题。争议的两个条款分别是专利法55.2(1)和55.2(2)，该两个条款规定了专利权人的专利期内有权阻止其他人制造、使用、销售、许诺销售或进口专利产品。根据TRIPs第33条，提供的专利保护期限不应从申请之日起算的20年的期限期满前终止。55.2(1)和55.2(2)允许第三人在某些具体规定的情况下在专利期限内制造、使用或销售专利产品。

　　1.加拿大专利法55.2(1)管理审查例外

　　加拿大专利法55.2(1)规定：纯粹为了管制产品的生产、制造、使用或销售的加拿大、省或其他国家法律所要求的与信息开发和提供合理相关的使用，任何人制造、生产、使用或销售专利发明，不构成侵权。

　　55.2(1)被称为“管理审查例外”。它适用于诸如药品的专利产品，其营销受到政府管制以保障其安全性或有效性。管制审查例外的目的，是允许专利权人的潜在竞争者在专利期内获得政府营销许可，以便在期满日能享有与专利权人竞争销售的管理许可。没有管理审查例外，专利权人可能阻止潜在的竞争者在专利期内使用符合测试要求的专利产品，以使潜在竞争者必须等到专利期满才能开始获得营销批准的程序。这反过来在完成管理许可程序所要求的另外的期限内，阻止潜在的竞争者进入市场，实质上延长了专利权人的市场专销期限，超出了专利期限。

　　由于管理审查例外对药品产业的重要性，对该例外对新药品的运作，争端方作了详细的解释。加拿大向专家组提供了加拿大对专利产品和通用名称药品管理批准程序的信息。欧共体对该信息没有提出异议。由于专利申请通常是在发明后尽快提出，专利产品的实际营销通常延迟一段时间。因为以商业形式开发产品需要一段时间，在此之后还需要另外的时间完成政府批准所需要的测试。根据加拿大提供的信息，对新的专利药品，从开发药品到管理批准的程序通常大约为8～12年。漫长的开发和批准程序，意味着对大多数药品来说，20年的专利期中实际的专销期只有12～8年。药品专利期满后，其他生产者以较低的价格提供专利产品的复制品，是常见的情况。这些称为“通用名称”药品的低价复制品，常常构成国内市场中药品供应的大部分。通用名称药品也必须遵循政府的批准程序。根据加拿大的信息，通用名称药品的生产商，开发药品到取得管理批准，需要3～6.5年的时间，其中开发大约需要2～4年的时间，管理程序本身需要1～2.5年的时间。如果在专利保护期内没有进行开发程序，在能够进入市场与专利权人进行竞争前，通用名称药品的生产商在专利期满后可能被迫等待整整3～6.5年的时间。在与TRIPs协议一致、允许进行某些开发活动的范围内，根据诸如专利产品测试例外的其他例外，进入市场的延迟就会相应地缩短。55.2(1)的管理审查例外，会使通用名称药品的生产商在专利期内完成开发和管理批准，因而在专利期满后尽快进入市场。

　　通用名称药品产业结构说明了管理审查例外的实际运作。通用名称药品的生产常常涉及双重的生产安排。装配和营销最后通用名称药品的厂商，经常没有生产所谓的活性成分 (active ingredient,即产生期望的医疗效果的化学产品)所需要的技术能力、专家或商业动力。因而活性成分常由精制药品的专业制造商生产，然后销售给通用名称药品的生产商，由生产商将活性成分与其他成分装配在一起，产生最终消费者能够使用的形式的最终产品。在这种情况下，如果生产商应满足管理审查程序的要求，精制药品生产商开发、制造，并向通用名称药品生产商销售必要数量的活性成分，通用药品生产商将不同的因素结合在一起制成最终产品，并通过适当的测试证明其安全性、稳定性和有效性。在缺乏管理审查例外的情况下，两种生产商都从事了潜在侵权的行为。管理审查例外适用于这两类生产商的这些活动。

　　据55.2.(1)获得例外，精制药品生产商或通用名称生产商的这些活动，必须纯粹为了管理任何产品的制造、合成、使用或销售的法律(加拿大的或非加拿大的)所要求的与开发和信息的提供合理相关的使用。在回答专家组的问题时，加拿大指出，虽然加拿大对通用名称药品生产商的营销管理不要求生产运作，以证明申请人保持质量、以商业数量生产的能力，但如果其他国家的规章要求，加拿大立法允许精制药品生产商或通用名称药品生产商进行这种生产运作。

　　对于这些条件的执行，加拿大解释这些例外是一般侵权法的一部分。据侵权法，由专利权人在侵权民事诉讼中执行其专利权。相信通用名称药品的生产商的行为没有满足55.2(1)的专利权人，应对这些行为提起侵权诉讼。专利权人只需证明与专利权人的专有专利权不一致的行为。之后，声称享有55.2(1)例外利益的人，证明其遵循了该例外的条件作为抗辩。

　　2.加拿大专利法55.2(2)存储例外

　　加拿大专利法55.2(2)规定：任何人，对旨在专利期满后销售的物品的制造、存储，在规章规定的适用期内，根据上述第1款制造、生产或使用发明而制造、生产、使用或销售获得专利的发明，不侵犯专利权。

　　该条款允许竞争者在专利期满前一段时间内，制造和存储专利产品，但在专利期满前不得销售。没有这一例外，专利权人排除他人制造或使用专利产品的权利，会使专利权人制止所有这种存储。

　　55.2(2)规定的例外在实施规则发布后生效。迄今为止据存储例外发布的规章，都是使例外对药品有效的规章。制造、存储药品的期限是专利失效前的6个月。

　　55.2(2)条文只允许为存储目的制造、合成或使用专利产品。但对专家组的问题回答时，加拿大认为，该例外也可解释为允许存储最终专利产品的生产商已经订购的专利成分的“销售”，如对药品，精制药品生产商销售通用名称生产商订购的活性成分。[page]

　　存储例外只对引用55.2(1)管理审查例外的人适用。这一限制具有将例外限制于受55.2(1)提及的政府营销规章制约的产品的作用。实际上，只有实际获得管理许可推销这种管理产品的人，才能从存储例外中受益，因为除非人们在专利期满日有销售这些产品的管理许可，否则，在专利期满日存储产品无任何商业利益。相反，存储例外确实弥补了管理审查例外的竞争效果。没有在专利期限内存储的额外许可，在专利期满日获得销售的管理许可的竞争者，在该日仍然不能进入市场，因为他们首先必须制造足够的产品。

　　(二)55.2(2)存储例外

　　1.关于TRIPs第28条第1款和第30条的适用

　　(1)介绍

　　专家组先审查欧共体提出的存储例外违反TRIPS协议第28条第1款的请求，后审查加拿大提出的该措施是第30条授权的例外的抗辩。

　　争端方对第28条第1款有关55.2(2)的含义没有异议。加拿大承认，55.2(2)的规定允许第三方在专利期限内制造、合成或使用专利产品而不需专利权人的许可，如果不能据第30条获得正当理由，即违反了第28条第1款。有关违反第28条第1款的请求，涉及专利法55.2(2)是否满足第30条的条件。

　　TRIPs含有两项授权对第28条规定的专有专利权的例外的条款，即第30条和第31条。在这两条中，加拿大在本案中引用了第30条(即所谓的有限例外条款)。

　　争端方对第30条的结构没有不同意见。第30条确立了获得例外所应满足的三个标准：1)该例外必须是有限的;2)该例外不能不合理地与专利的正常利用冲突;3)考虑到第三方的合法利益，该例外不得不合理地损害专利持有人的合法利益。这三个条件是累积性的，每一条件都是必须满足单独的、不同的要求。其中一个条件不满足，即不能获得第30条的例外。

　　这三个条件的解释当然必须相互联系地解释。其中的每一条件都必须推定意味着不同于其他两个条件的含义，否则就会使其他条件失去意义。通常，列举的次序可能表明，符合第一个条件的例外可能违反第二个或第三个条件，符合第一个和第二个条件的例外可能会违反第三个条件。第30条的系统安排，支持一例外可能是有限的，但却没有满足其他条件的结论。这一顺序进一步表明，没有不合理地与正常利用相冲突的例外，可能不合理地损害专利持有人的合法利益。

　　加拿大主张55.2(2)与第30条的三个条件中的每一个条件相符。欧共体提出，55.2(2)没有满足其中的任何一个条件。争端双方引入了TRIPs的目标和宗旨在这一领域的分析，并提出了对30条的解释以支持其观点。

　　(2)目标和宗旨

　　加拿大认为，第7条“目标”规定，协议的主要目标之一，是在协议创设的知识产权权利和WTO成员政府的其他重要的社会、经济政策之间的平衡。第8条进一步阐释了社会经济政策，尤其注意健康和营养政策。对于专利权，加拿大提出，这些目的要求对第30条的三个条件进行宽泛的解释，以便能够拥有必要的灵活性对专利权进行调整，维持期望的与其他重要的国家政策的平衡。

　　对在知识产权权利制度内实现重要的国家政策的平衡目标，欧共体没有异议。但欧共体认为，第7条和第8条描述的是谈判最后文本过程中发生的目的的平衡。将第30条视为授权政府“重新”谈判协议的总的平衡，会涉及重复考虑这样的社会、经济政策。第8条第1款最后一句要求，政府采取措施保护重要的经济社会政策，与协议的义务是一致的。欧共体也提及前言和第1条第1款的规定，证明协议的基本目的是规定保护和实施知识产权的最低要求。

　　专家组认为，第30条的存在，等于承认第28条包含的专利权的定义需要某种调整。另一方面，第30条的三个限制条件也有力地证明了协议的谈判者并不想使第30条带来等同于对协议的基本平衡的重新谈判。很明显，第30条权限的准确范围，依赖于其限制条约的具体含义。这些条件的用语必须仔细审查。审查时，必须牢记第7条和第8条第1款陈述的目标和限制，以及表明目标和宗旨的协议的其他规定。

　　(3)有限例外

　　加拿大主张，必须根据传统的字典含义来解释“limited”，55.2(2)的存储例外其范围是受限制的，因为它只对专利人的权利产生有限的影响。加拿大主张，存储要求不影响专利权人在专利期内商业销售的专有市场，因为在专利期最后6个月内制造和存储的产品，在专利失效前不能与专利权人竞争销售。商业销售，意味着对最终消费者的销售，因为加拿大承认向经授权存储的生产商销售获专利的成分是允许的。只要向最终消费者的销售专有权在专利期内得以保存，这一例外就是有限的。另外，加拿大还提出，这一例外受到例外的6个月期限的进一步限制，并且只有据55.2(1)制造、生产或使用发明的人才能使用。

　　欧共体解释limited意味着很小的例外。欧共体以对第28条第1款规定的专利权人的专有权的影响来衡量例外的有限性。欧共体提出，存储例外并不是有限的，因为它剥夺了第28条第1款的5项权利中的3项：阻止制造、使用和进口的权利。对这3项权利侵害的本身，即足以使得这一例外不是有限的。欧共体进一步提出，专利期最后6个月的例外限制，当考虑6个月占20年专利期的比例时，并不构成对权利的有限侵害，尤其是考虑到大多数专利权人享有的实际的市场专有权为8～12年。另外，对该期限内可以生产的数量没有限制，对可能销售的市场也没有进行限制。这种生产并不支付许可费用，专利持有人甚至没有权利获得使用其专利的通知。

　　在审议如何处理争端方有关有限例外的相互冲突的观点时，专家组注意到，第30条的条文在伯尔尼公约9(2)中已有先例。但第30条中的“有限例外”一词与伯尔尼公约9(2)的对应部分稍有不同，伯尔尼公约9(2)的规定是“在某些特殊的情况下”。对谈判者为什么选择“有限例外”替代了“在某些特殊情况下”，专家组审查了TRIPs第30条的谈判史。谈判记录只是表明，在起草程序的早期，在决定采取伯尔尼公约9(2)条文范本之前使用了“有限例外”一词，但没有表明为什么在以伯尔尼公约9(2)为范本的后来的起草文本中保留了这一词语。

　　专家组同意欧共体的意见，在这一框架下，limited一词具有比加拿大主张的更窄的含义。虽然该词本身具有宽和窄两种含义，但该词作为limitedexception一词的一部分使用时，更窄的含义更为适当。exception一词本身意味着有限的偏离，并不削弱其整个规则的偏离。当条约使用limited exception一词时，limited一词必须给予exception一词所默示的限制之外的独立意思。因而有限例外一词必须理解为意味着很小的例外，只对争议权利作出很小削弱的例外。[page]

　　专家组也同意欧共体提出的，应根据专利权人的专有权利被削减的程度来衡量limited。第30条的全部条文指“专利授予的专有权的有限例外”。在没有其他表明的情况下，专家组得出结论：从字面上来理解条文，集中于法律权利受到削弱的程度而不是经济影响规模或范围，是有正当性的。为支持这一结论，专家组注意到第30条的后两个条件对例外的经济影响有更多的要求，并提供了据以判断该影响的两套标准。有限例外一词只是三个条件中的一个，该条件涉及权利本身的削弱程度。

　　但专家组不同意欧共体提出的、法律权利的削弱可以通过计算受例外影响的法律权利的数量来衡量。很少的行为能违反第28条第1款规定的5项权利，而在所有实用目的上不影响专利权人的每一权利。确定某一具体例外是否构成了有限例外，必须衡量专利权人的权利受到削弱的程度。

　　加拿大提出，只要例外保存了在专利期内向最终消费者销售的专有权，对专利权人的法律权利的削弱即是有限的。对此主张，专家组表示不能接受。加拿大主张中隐含了这样的观点：排除专利期内向消费者销售的权利，是专利权的实质权利，排除制造、使用专利产品的权利是第二性的。专家组并没有发现协议中对专利权进行这样的等级分类的支持。如果排除销售的权利是所有真正有关的权利，没有理由增加其他权利排除销售和使用。协议中包括这类权利的事实，强烈表明他们是专利权人的权利有意义的、独立的部分。

　　专家组认为，存储例外是否是有限的例外的问题，依赖于专利权人的排除制造和使用专利产品的权利被削弱的程度。排除制造和使用专利产品的权利，在专利期内通过切断竞争产品的供应来源、制止这些产品的销售，提供了排除销售权所提供的额外保护。对产品的产量没有限制，存储例外完全取消了最后6个月内的保护，而不顾及可能产生其他后果。就这一后果本身，存储例外可以说完全剥夺了这些仍有效的权利。

　　考虑到加拿大强调在专利期满前保存商业利益，专家组也考虑了专利权人在专利期满后的月份内获得的市场优势，是否能视为专利权人在专利期限内制止制造和使用的目的。在理论上和实践中，专家组得出结论，该额外的市场利益属于这些权利的目的。在理论上，专利权人的权利通常被视为制止其他人的竞争性商业活动的权利，为商业销售的制造是典型的竞争性商业活动，其性质不因为商业回报的延迟而改变。在实践中，必须承认，制止在专利期限内制造和使用的权利，必然给予所有的专利权人在专利期满后对其所有产品享有的延长市场专有的短期限。在得知全球市场影响的情况下，该排他性权利的重复立法，只能理解为确认制造这种市场效果的目的。

　　由于上述原因，专家组得出结论，55.2(2)的存储例外构成了对TRIPs第28条第1款授予专利权人的排他权利的重大削减。由于没有寻求准确界定不合格的削减水平，很明显，导致重大削减的例外不能视为第30条意义上的“有限的例外”。

　　对措施范围的两项“限制”都不足以改变这一结论。首先，例外仅由利用55.2(1)管理审查例外的人使用这一事实，将该例外的范围限制于要求管理批准的人和产品。在对这类人的限制方面，专家组认为，这不是一项真的限制，因为只有满足管理要求的人才有权销售产品。在对该产品的限制方面，专家组认为，例外不对其他产品适用的事实，不能改变其针对第30条的标准的效果。每一例外都必须针对其对每一受影响的专利独立评估。其次，例外只适用于专利期限最后6个月的事实，明显降低了对所有受影响的专利产品的影响，但专家组同意欧共体的看法，这6个月是商业上非常重要的期限，尤其是因为对允许生产的数量没有限制，或对该产品的市场目的没有限制。

　　在得出加拿大专利法55.2(2)的例外没有满足TRIPs第30条的第一个条件的结论后，专家组因而得出结论，55.2(2)与加拿大据第28条第1款的义务不一致。这一结论反过来使欧共体提出的其他不符的请求的审查没有必要。因而，专家组不审查与第30条第二个和第三个条件不符的请求、与第27条第1款不符的请求及与第33条不符的请求。

　　(三)55.2(1)管理审查例外

　　1.第28条第l款和第30条的适用

　　争端双方同意，如果55.2(1)的管理审查例外满足TRIPS第30条的条件，该节允许的行为不违反第28条第1款。加拿大主张，55.2(1)符合第30条的三个条件的每一要素。欧共体主张，55.2(1)没有满足其中的任何一个条件。专家组将第30条的三个条件适用于55.2(1)。

　　(1)有限例外

　　有关55.2(1)管理审查例外的“有限的”性质，加拿大的主张从55.2(2)存储例外的“有限”性质的相同依据开始。加拿大再次主张，55.2(1)的管理审查例外可视为“有限的”，因为给予第三方的权利没有剥夺专利持有人在专利期限内排除专利产品的所有其他“商业销售”的权利。如同在55.2(2)中的情形一样，加拿大将“商业销售”指向最终消费者的销售，而不是成分供应商的销售。只要向最终消费者销售的排他性权利在专利期限内得以保存，该例外即是“有限的”。

　　然而，在管理审查例外的情况下，加拿大基于第30条的谈判历史和某些WTO成员的随后做法，又增加了两个主张。加拿大指出，1984年,美国制定了与加拿大专利法55.2(1)相似的管理审查例外，被称为“伯勒例外”(Bolar exemption)。加拿大主张，美国的这一例外在第30条的谈判中广为人知，各政府意识到美国旨在寻求允许其保留伯勒例外的例外。加拿大进一步主张，美国基于第30条会允许这种例外的理解，同意第30条的一般语言，这为大家所知。加拿大提请注意美国官员随后的声明，“我们的谈判者确保TRIPs允许伯勒例外得以维持”。

　　对于随后的做法，加拿大指出，在TRIPS签订之后WTO的4个其他成员(阿根廷、澳大利亚、匈牙利和以色列)通过了含有类似的管理审查例外的立法，日本和葡萄牙也通过了对现有的专利法的解释，确认了管理审查提供材料的例外。这些行为都是协议缔约方随后的行为，是维也纳条约法公约3l(3)(b)意义上的随后行为，确认了管理审查例外是TRIPS第30条授权的例外的解释。

　　在主张管理审查例外不是“有限的”时，欧共体再次集中于该例外削减TRIPS第28条第l款要求的专利权人的排他权利的程度。欧共体指出，55.2(1)允许第三方进行专利权人据第28条第1款可以排除的所有5种活动。欧共体承认，允许进行这些活动受到了下述条件的限制：专利产品的最终买主有使用向管理当局提供信息的产品的意向。但欧共体主张，55.2(1)的用语允许“广大经营者的广泛活动”和“重大程度的侵权行为”。欧共体特别提请注意这一事实：55.2(1)授权经常向通用名称药品制造商提供制造测试产品所需成分的化学生产商从事成分的商业销售。欧共体也注意到，管理要求，经常要求申请人或他们的供应商生产商业数量的药品，以证明他们有能力在该生产水平上维持所要求的质量水平。欧共体也强调这一事实：侵权性活动在20年的专利期限内的任何时间都是被许可的。最后，欧共体提请注意这样的事实：55.2(1)适用于世界各地为管理而提供的材料，表明该外国管理程序的数量和种类以及加拿大不能监督或影响它们的能力，会进一步扩大该例外所允许的被排除的活动的范围。[page]

　　在专家组报告处理55.2(2)存储例外的前一部分中，专家组得出结论：“有限例外”一词表达了一种要求，即例外只能非常小地削减第28条第1款授权专利权人的法律权利，该削减的量度是受影响的法律权利本身受到损害的程度。专家组不能接受加拿大提出的主张：只要一例外保留专利权人在专利期限内享有向最终消费者销售的排他性权利，该例外即可以被视为“有限的”。

　　但在专家组看来，加拿大的管理审查例外是第30条意义上的“有限例外”。其有限性在于其削减第28条第1款权利的狭窄范围。只要该例外限于遵循管理批准程序要求的必要的行为，权利持有人没有授权的行为的程度会是很小的，并且是受到限制的。即使管理批准程序要求重大数量的测试生产证明可靠的制造水平，专利权人的权利本身不会因该生产运作的规模而受到进一步的损害，只要它们纯是为了管理目的，没有导致最终产品的商业销售。

　　专家组发现，没有依据相信，据外国管理程序寻求产品批准的活动，会较少地受到这些限制的约束。没有预先假定的依据，假定外国管理程序会要求与产品质量和安全性的合法目标无关的活动，欧共体也没有提供证据证明这一点，也没有理由假定加拿大的法律会在外国要求明确没有管理目的的情形下适用这一例外。最后，没有任何理由假定，当加拿大生产商据外国程序请求例外时，执行加拿大的法律的要求会更加困难。对于后一点，专家组同意加拿大的看法，在这样的情况下通常不期望政府管制第三方的实际行为。这些条件的执行，与专利权的执行一样，通过专利权人提起的私人侵权诉讼的方法进行。专利权人只需证明受指控的行为与国内法授予的基本专利权利不一致。一旦确立了初步案件，责任即转到被指控侵权的一方，通过确立其外国管理程序方面的行为符合55.2(1)的要求而证明其抗辩。

　　在得出这一结论时，专家组也考虑了加拿大另外的主张，即第30条的谈判史和某些WTO成员随后的做法，支持第30条被理解为允许与55.2(1)相似的管理审查例外的观点。但专家组没有对这些主张给予任何证据力，因为没有文件性的证据证明这一理解，因为个别成员的随后做法不构成维也纳条约法31(3)(b)意义上的“确立各方对解释的一致的条约适用做法”。

　　对专家组的一般结论的最后异议，仍需进行解决。虽然这一点仅仅是在争端方的法律主张中提出，专家组被迫承认，管理审查例外的经济影响会是相当大的。根据加拿大自己提供的信息，在专利药品的情况下，通用名称药品生产商需要3～6.5年规划和获得其产品的管理批准。如果没有允许竞争者在专利期限内申请批准的管理审查例外，专利权人就能够延长其市场专有的期限，这一期限事实上会是3～6.5年的一部分，这依赖于根据其他例外(如科学或试验使用例外)依据专利需要进行多少开发程序。专家组相信，有必要提出这样的问题：对专利权人的经济利益具有重大影响的措施，是否能称为这专利权的“有限”例外。

　　在分析了第30条的3个条件后，专家组相信,第30条事实上调整的是经济影响问题，但只是在该条包括的其他两个条件中调整该问题。其他两个条件，根据与该问题具体相关的标准，涉及经济影响问题。整体来看这三个条件，很明显，第一个条件(“有限例外”)既没有设计来直接解决经济影响问题，也没有这样的意图。

　　总之，专家组裁定55.2(1)的管理审查例外是第30条意义上的有限例外。

　　(2)正常利用

　　第30条第二个条件禁止“与专利的正常利用不合理的冲突”的例外。加拿大认为，专利的“利用”涉及通过“实施”专利，或者在竞争者被排除的市场中销售产品，或者许可其他人这样做，或者直接销售专利权，从专利中获取商业价值。欧共体也提及这三个实施专利的方法来界定“利用”。争端方的不同，主要在于对“正常”一词的解释。

　　加拿大的“正常利用”的观点隐含在其主张中。加拿大认为，55.2(1)的管理审查例外与“正常利用”不冲突，因为它与专利权人整个专利期限内的专有销售权没有冲突。专家组认为，确实从专利期限内专有销售权的存在中获取的价值，是专利利用的主要要素。然而争议的问题是，如果专利权可用于专利期限内制止竞争者获得或采取措施获得销售授权，“正常利用”的概念是否也包括了专利期满后可能获得的额外期限的市场专有性。通过推论，加拿大主张的保护专利期限内的市场专有权即足以保障了“正常利用”，等于主张期满后的这些市场专有形式不应视为正常利用。虽然加拿大在其与正常利用标准的主张中没有进一步解释这一结论，同样的结论也隐含在加拿大在其他情况下的重复主张，即无论是专利法还是市场授权要求，都没有意图使专利权人利用该法律或要求创设专利期满后事实上的市场专有期限。换句话说，加拿大主张，这样的专利延长，从来就不是专利所有人与社会之间的交易的一部分，因而，专利所有人在该延长期内没有“合法利益”。

　　对加拿大的“正常利用”定义，欧共体主张加拿大集中于专利期内的商业销售，错误地将专利视为确立销售的权利，而事实上专利权是排除一系列多种行为的权利。欧共体认为，加拿大的正常利用的定义，只考虑到了专利权人的排除第三人在专利期限内销售的权利，没有解决专利权人排除第三人在专利期限内制造或使用专利产品的其他权利。欧共体的主张意味着“正常利用”应据产生于行使所有这些专有权利的市场专有性来界定，而不管市场专有性是否产生于专利期限内还是产生于专利期限届满后。由于排除制造或使用的权利常常导致专利期满后事实上的市场专有权期限，据欧共体的观点，对这些具体专利权的适当尊重，必须导致这样的结论：行使排他权利创设的期满后的市场专有权，必须是专利的“正常利用”的一部分。

　　专家组认为，“利用”指专利权人利用专有的专利权获取经济价值的商业活动;“正常”界定了第30条寻求保护的商业活动的种类。“正常”一词在字典中的通常含义为“规范的、通常的、典型的、传统的”。该词既可理解为相关社会内通常的经验性的结论，也可指规范性的权利标准。专家组认为，第30条使用的“正常”一词包含了这两种含义。[page]

　　专利权人利用的正常做法，与其他知识产权的权利人一样，是排除可能重大减损从专利授予市场专有中预期的经济收益的所有形式的竞争。专利利用的具体形式不是固定的，有效的利用必须适应由于技术发展和市场做法演变的竞争形式的变化。保护所有的正常利用做法，是所有专利法反映的政策的主要因素。专利法确立经过仔细界定的市场专有期限，作为对发明的刺激，除非允许专利权人利用该刺激的有效优势，不会实现这些法律的政策。

　　加拿大提出，20年专利期限届满后发生的市场专有不应视为“正常的”。作为一个分类观点，不能被专家组接受。授予所有专利权人日常行使的某些基本权利，会典型性地在专利期满后产生一段时间的市场专有。例如，制止在专利期限内制造专利产品的独立的权利，经常制止竞争者建立在专利期满即进入市场所需要的库存。有关专利期满后市场专有的或多或少的短暂期限，并没有什么不正常的。

　　但专家组认为，加拿大的下述主张有较坚实的理由：使用专利权，排除提供管理性授权的材料(using patent rights to preclude submission for regulatoury authorization)，由此创设的事实上的额外的市场专有期限，不应视为“正常的”。这种情况下的市场专有的额外期限，不是执行专利权的自然的或正常的结果。这是专利法和产品管理法结合的非有意的结果。专利权与管理程序的时间要求结合，给予了比市场专有的正常期限更大的执行某些专利权利的期限。同样，这也是大多数的专利权人事实上没有利用的形式。对绝大多数的专利产品来说，并不存在55.2(1)所包括的这类市场销售管制，因而没有可能通过延迟对竞争者的营销批准程序而延长专利专有性。

　　专家组不能同意欧共体的主张：专利权人的排他权利的存在本身，足以成为该权利获得从“正常利用”中产生的所有收益的理由。在专家组看来，欧共体的主张没有包括解决“正常”的不同含义的证据或分析，既没有证明大多数的专利权人以55.2(1)禁止的方式获取专利的价值，也没有主张被禁止的利用方式在对实现专利政策的目标所必要的意义上是“正常的”。相反，欧共体集中于排他性权利本身，只是再次陈述了对保护第28条的排他性权利本身的关注。这一关注已经在第30条的第一个条件中处理，专家组发现此处欧共体的最终主张不可能区别据第一个条件提出的主张。

　　概括起来，专家组裁定55.2(1)的管理审查例外没有在TRIPS第30条第二个条件的意义上与专利的正常利用相冲突。没有发现冲突的这一事实，使得没有必要考虑，如果发现冲突，考虑该冲突是否是“不合理的”。因而，也没有必要确定第30条的最后词语(要求考虑第三方的合法利益)是否适用于确定第30条的第二个条件的“不合理冲突”的问题。

　　(3)合法利益

　　第30条第三个条件，是要求拟议的例外在“考虑第三方的合法利益的情况下，不得不合理地损害专利权人的合法利益”。虽然加拿大作为主张例外的一方负有证明遵循这一例外的条件的责任，但举证次序却因该条件涉及反证(proving a negative)的事实而变得复杂。在知道可以提出什么合法利益请求之前，人们不能证明专利权人的合法利益没有受到损害。同样，第三方的合法利益的衡量，在专利权人合法利益的合法和衡量之前，也不能充分估价。因而，在不干扰举证的最终责任的情况下，专家组选择根据界定第30条的第三个条件提出的问题的逻辑顺序，分析这些问题。

　　管理审查例外与第30条第三个条件一致的最终问题，涉及与据第二个条件产生的问题类似的考虑--如果允许专利权人利用其在专利期限内排除制造和使用(及销售)专利产品的权利，制止潜在的竞争者在专利期内准备、申请管理批准，专利权人可能实现事实上的市场专有的额外期限，该例外消除了这一额外期限。问题是，从该事实上的市场专有的额外期限中可能获得的经济利益中，专利权人能否主张“合法利益”，如果能，管理审查例外是否“不合理地损害”了该利益。

　　--欧共体对合法利益的主要请求

　　欧共体主张，加拿大专利法55.2(1)的管理审查例外没有满足第30条的第三个条件。欧共体在这一点上的主要主张基于将“合法利益”(legitimate interests)与法律利益(legal interests)等同的解释。欧共体主张，专利权人的“合法权利”只能是整个专利期限内的专利权利的充分享有。第28条第1款的任何例外，都构成对专利权人的合法利益的“损害”。欧共体主张的其余部分，集中于该损害是否是合理的，该问题反过来又集中于第三方的合法利益是否超过专利权人充分享有的其法律权利的利益。为第30条的目的，只有相关的第三方才是专利权人的竞争者--在药品专利的情况下，是通用名称药品生产商，因为他们是惟一的具有与专利权人的利益相对立的当事方。根据欧共体的观点，TRIPs协议构成了对专利制度服务于社会利益(包括其健康政策的多重利益)的承认。这样，该协议授予的专利权，作为政府视为有利的权利与义务平衡的一部分，不能与一般的社会福利政策所代表的利益相对立或相冲突。这反过来又意味着与专利权人的相对的第三方的利益是竞争厂商的利益。

　　在指出“合法利益”实质上就是法律利益后，欧共体进一步主张，竞争生产商的合法利益实质上与专利权人的相同，即是法律权利的充分行使。专利权人竞争者的法律利益是专利期满后制造、使用或销售专利产品的权利。因而该竞争者在55.2(1)的管理审查例外授权的权利中无“合法的”利益，因为他们在专利期限内没有法律的权利制造、使用或销售专利产品。

　　根据对第30条的第三个条件的这些解释，欧共体得出结论：管理审查例外对专利权人的第28条的法律权利的损害，等同于对专利权人的合法利益的损害;在缺乏相反的第三方的合法利益的情况下55.2(1)授权的权利取消可以足以定性为“不合理的”。

　　加拿大对欧共体主张的两个部分提出异议，即对“合法利益”的解释和对“第三方”的解释。

　　加拿大在引用“合法”一词的意思是指“与法律一致的、合法的、适当的”后，主张“合法利益”是与专利法授予或施加的权利和义务相关，产生于专利持有者的地位，而不是产生于商人或制造商的更一般的地位。但“相关”和“产生于”这些词语表明，加拿大是在指[page]