导读：
目录
如今医疗器械在医学上是相对比较常见的，很多疾病都是需要医疗器械来辅助治疗，很多朋友们在购买医疗器械的时候，对于相关的法律法规并不太了解，建议还是要多了解一些相关的法律知识，那么医疗器械法律法规是什么?下面法律快车小编为大家介绍一下。
一、医疗器械法律法规是什么医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。
此外还需注意的内容有：医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，例如“疗效最佳”、“保证药到病除”等;不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比;不得含有类似“最高技术”、...
导语：随着对自身健康状态关注度的提高，越来越多的女性朋友意识到妇科体检的重要性。然而，由于妇检部位的特殊性和东方女性特有的羞涩，即便面对专业医师，绝大部分的女性朋友在妇检过程中都或多或少地感觉尴尬。
医疗器械冷冰冰
医疗器械冷冰冰、就医环境不友好，这是妇科检查中的另一大尴尬。刚刚做完乳腺手术的刘女士告诉记者：“一上手术台，我就有一种‘任人鱼肉’的感觉。”在目前的集体体检或平价妇科体检中，女性并没有受到特别的关爱。白带采样、宫颈检查等使用的医疗器械冰凉、医生手法不够轻柔甚至给女性带来疼痛;检查完B超，医生给几张如厕用的草纸一擦了事。年轻女性询问小叶增生，护士不耐烦地说：“大家都这样。”不少女性读者建议，能否将妇科诊室的墙壁涂成粉色等暖色系，能否为女性提供更多的健康咨询等等。
二类医疗器械注册必须要采用国家标准、行业标准或者制定标准，申请人必须要取得营业执照和医疗器械生产企业许可证，且还应当具备相关的专业知识。更多关于二类医疗器械注册是怎样的的相关知识，接下来法律快车小编就为您来解答这个疑惑。
一、二类医疗器械注册是怎样的1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。
2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
4、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。
二、二类医疗器械的经营...疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询）等。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第四条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
欧共体医疗器械标签与分类 欧洲经济委员会第93/42/EEC号令
该指令规定，医疗器械应向患者以及使用者提供“最高水平的保护，应达到制造商声称的运行水平。”加上欧洲共同体标志就意味医疗器械满足可指令规定的基本要求，这些基本要求实际上就是医疗器械要上市就必须满足的技术条件。遵守这方面的规定就是向使用者做了质量和可再生性安全方面的保证。
1- 欧洲经济委员会第93/42/EEC号令1985年，欧洲经济委员会建立了一个无内部边界的区域，确保商品、人员、服务和资本在该区域内自由流动。这意味着，在每一相关领域正在执行的规定需要进行调整与之保持一致。因此，与医疗器械相关的93/42/ CEE号令在1993年开始实施。该指令规定，医疗器械应向患者以及使用者提供“最高水平的保护，应达到制造商声称的运行水平。”该指令要求医疗器械在营销时必须加上欧洲共同体标志。加上欧洲共同体标志就意味医...从事有关于医疗器械方面的经营，工商局有文规定需要办理相关的经营许可证。对于不同类型的医疗器械又有不一样的划分。那么，办理三类医疗器械经营许可证的流程是怎么样的呢？我相信你一定会对此产生浓厚的兴趣。今天法律快车的小编就带你详细了解有关于此的问题。下面，请看详细介绍。
一、办理三类医疗器械经营许可证的流程（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1、营业执照和组织机构代码证复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明...
医疗器械公司注册需要的条件为：
1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所；
2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等；
3、办公面积90平米以上。
法律依据：
《公司法》第二十三条
有限责任公司的设立条件设立有限责任公司，应当具备下列条件：
（一）股东符合法定人数；
（二）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；
（三）股东共同制定公司章程；
（四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；
（五）有公司住所。
版权说明：法律快车对文章享有独家版权，未经允许不得以任何形式复制、转载。如有发现，点击【投诉】告知。
相关知识推荐
医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，
诊所和医院都会用到很多医疗器械，这些医疗器械的生产也是可以委托生产的，就医疗器械可以委托生产吗、医疗器械生产委托方需要具备哪些资质、医疗器械生产受托方需要履行哪
医疗器械公司是一种特殊的公司类型的，这种公司生产的商品都是在医疗方面进行使用的，所以对于生产这些器械的公司注册都是有一定的限制的。下面就让法律快车小编为大家带来
医疗事故赔偿纠纷的诉讼时效为三年，应当自受害人自权利人知道或者应当知道权利受到损害以及义务人之日起计算。我国《医疗事故处理条例》规定，发生医疗事故争议，当事人申
医疗事故中医院若不予赔偿的，当事人可以与医院协商解决，协商不成的，可以向人民法院提起诉讼。我国《医疗事故处理条例》规定，发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双
医疗纠纷中的当事人对人民法院作出的调解协议书反悔了的，无法自行撤销，必须经人民法院认定调解协议无效之后才可以重新达成新调解协议或者提起诉讼。我国《人民调解法》规
医疗机构不承担赔偿责任的情形包括有：患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗的；医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务的；限于
医院出伪证若是构成伪证罪的，会被处三年以下有期徒刑或者拘役。情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。伪证罪是指在刑事诉讼中，证人、鉴定人、记录人、翻译人对与案件
热门知识
