谭璐

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2014年9月22日由最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日由最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，现予公布，自2014年12月1日起施行。最高人民法院最高人民检察院2014年11月3日法释〔2014〕14号最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2014年9月22日最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过）为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；（七）其他应当酌情从重处罚的情形。第二条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。第三条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）造成较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。第四条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。第五条生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。生产、销售劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。第六条以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。第七条违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。实施本条第二款行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第八条明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（四）提供广告宣传等帮助行为的。第九条广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。第十条实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第十一条对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。第十二条犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。第十三条单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。第十四条是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。第十五条本解释所称“生产、销售金额”，是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。第十六条本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。第十七条本解释发布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）同时废止；之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。

最高人民法院关于人民法院登记立案若干问题的规定（2015年4月13日最高人民法院审判委员会第1647次会议通过）法释〔2015〕8号中华人民共和国最高人民法院公告《最高人民法院关于人民法院登记立案若干问题的规定》已于2015年4月13日由最高人民法院审判委员会第1647次会议通过，现予公布，自2015年5月1日起施行。最高人民法院2015年4月15日为保护公民、法人和其他组织依法行使诉权，实现人民法院依法、及时受理案件，根据《中华人民共和国民事诉讼法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国刑事诉讼法》等法律规定，制定本规定。第一条人民法院对依法应该受理的一审民事起诉、行政起诉和刑事自诉，实行立案登记制。第二条对起诉、自诉，人民法院应当一律接收诉状，出具书面凭证并注明收到日期。对符合法律规定的起诉、自诉，人民法院应当当场予以登记立案。对不符合法律规定的起诉、自诉，人民法院应当予以释明。第三条人民法院应当提供诉状样本，为当事人书写诉状提供示范和指引。当事人书写诉状确有困难的，可以口头提出，由人民法院记入笔录。符合法律规定的，予以登记立案。第四条民事起诉状应当记明以下事项：（一）原告的姓名、性别、年龄、民族、职业、工作单位、住所、联系方式，法人或者其他组织的名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务、联系方式；（二）被告的姓名、性别、工作单位、住所等信息，法人或者其他组织的名称、住所等信息；（三）诉讼请求和所根据的事实与理由；（四）证据和证据来源；（五）有证人的，载明证人姓名和住所。行政起诉状参照民事起诉状书写。第五条刑事自诉状应当记明以下事项：（一）自诉人或者代为告诉人、被告人的姓名、性别、年龄、民族、文化程度、职业、工作单位、住址、联系方式；（二）被告人实施犯罪的时间、地点、手段、情节和危害后果等；（三）具体的诉讼请求；（四）致送的人民法院和具状时间；（五）证据的名称、来源等；（六）有证人的，载明证人的姓名、住所、联系方式等。第六条当事人提出起诉、自诉的，应当提交以下材料：（一）起诉人、自诉人是自然人的，提交身份证明复印件；起诉人、自诉人是法人或者其他组织的，提交营业执照或者组织机构代码证复印件、法定代表人或者主要负责人身份证明书；法人或者其他组织不能提供组织机构代码的，应当提供组织机构被注销的情况说明；（二）委托起诉或者代为告诉的，应当提交授权委托书、代理人身份证明、代为告诉人身份证明等相关材料；（三）具体明确的足以使被告或者被告人与他人相区别的姓名或者名称、住所等信息；（四）起诉状原本和与被告或者被告人及其他当事人人数相符的副本；（五）与诉请相关的证据或者证明材料。第七条当事人提交的诉状和材料不符合要求的，人民法院应当一次性书面告知在指定期限内补正。当事人在指定期限内补正的，人民法院决定是否立案的期间，自收到补正材料之日起计算。当事人在指定期限内没有补正的，退回诉状并记录在册；坚持起诉、自诉的，裁定或者决定不予受理、不予立案。经补正仍不符合要求的，裁定或者决定不予受理、不予立案。第八条对当事人提出的起诉、自诉，人民法院当场不能判定是否符合法律规定的，应当作出以下处理：(一)对民事、行政起诉，应当在收到起诉状之日起七日内决定是否立案；（二）对刑事自诉，应当在收到自诉状次日起十五日内决定是否立案；（三）对第三人撤销之诉，应当在收到起诉状之日起三十日内决定是否立案；（四）对执行异议之诉，应当在收到起诉状之日起十五日内决定是否立案。人民法院在法定期间内不能判定起诉、自诉是否符合法律规定的，应当先行立案。第九条人民法院对起诉、自诉不予受理或者不予立案的，应当出具书面裁定或者决定，并载明理由。第十条人民法院对下列起诉、自诉不予登记立案：（一）违法起诉或者不符合法律规定的；（二）涉及危害国家主权和领土完整的；（三）危害国家安全的；（四）破坏国家统一和民族团结的；（五）破坏国家宗教政策的；（六）所诉事项不属于人民法院主管的。第十一条登记立案后，当事人未在法定期限内交纳诉讼费的，按撤诉处理，但符合法律规定的缓、减、免交诉讼费条件的除外。第十二条登记立案后，人民法院立案庭应当及时将案件移送审判庭审理。第十三条对立案工作中存在的不接收诉状、接收诉状后不出具书面凭证，不一次性告知当事人补正诉状内容，以及有案不立、拖延立案、干扰立案、既不立案又不作出裁定或者决定等违法违纪情形，当事人可以向受诉人民法院或者上级人民法院投诉。人民法院应当在受理投诉之日起十五日内，查明事实，并将情况反馈当事人。发现违法违纪行为的，依法依纪追究相关人员责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十四条为方便当事人行使诉权，人民法院提供网上立案、预约立案、巡回立案等诉讼服务。第十五条人民法院推动多元化纠纷解决机制建设，尊重当事人选择人民调解、行政调解、行业调解、仲裁等多种方式维护权益，化解纠纷。第十六条人民法院依法维护登记立案秩序，推进诉讼诚信建设。对干扰立案秩序、虚假诉讼的，根据民事诉讼法、行政诉讼法有关规定予以罚款、拘留；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十七条本规定的“起诉”，是指当事人提起民事、行政诉讼；“自诉”，是指当事人提起刑事自诉。第十八条强制执行和国家赔偿申请登记立案工作，按照本规定执行。上诉、申请再审、刑事申诉、执行复议和国家赔偿申诉案件立案工作，不适用本规定。第十九条人民法庭登记立案工作，按照本规定执行。第二十条本规定自2015年5月1日起施行。以前有关立案的规定与本规定不一致的，按照本规定执行

食药监药化监〔2014〕93号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，解放军总后卫生部药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用，总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。现印发给你们，请遵照执行，并就相关工作要求通知如下：一、以问题导向统领药品抽验工作，为科学监管提供技术支撑药品抽验是药品监管的重要手段，是提高药品质量安全水平，实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。药品抽验工作必须以发现质量问题为目标，药品质量研究与分析应当以问题为导向，围绕排查质量问题和风险展开。尤其是开展探索性研究，应在充分调研的基础上，认真制定研究方案，结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和揭示潜在质量隐患。二、扎实做好药品质量分析，促进抽验与日常监管的有效衔接要按照指导原则的要求，根据标准检验和探索性研究结果，对承检的国家药品计划抽验品种的质量状况进行客观评价，对可能影响药品质量的相关因素进行认真分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题，以及进一步强化监管的意见和建议，使抽验工作更好地服务于日常监管。三、加强对抽验数据的挖掘，提高服务监管的水平要进一步提高对抽验数据的研究分析和挖掘能力，在完成单一品种质量分析工作的同时，注重对同期同类品种以及抽验历史数据的横向、纵向对比分析，从趋势分析中探寻影响药品质量安全的内在规律，揭示可能存在的系统性、区域性问题以及“潜规则”等问题，不断提高抽验工作服务监管的水平。各省（区、市）食品药品监管部门要按照指导原则要求，加强组织协调，指导各食品药品检验机构做好国家药品计划抽验品种的质量分析工作，规范撰写质量分析报告，并按要求及时通过“国家药品抽验信息系统”报送。要把质量分析作为评价抽验工作的重要指标，加强抽验工作的绩效考核。总局正组织建设统一的抽验数据平台，逐步实现抽验数据共享。附件：国家药品计划抽验质量分析指导原则国家食品药品监督管理总局2014年7月9日食药监药化监〔2014〕93号附件.docxhttp://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0qm7r7zgobIyMDE0obM5M7rFILi9vP4uZG9jeA==.docx