生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。本罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利。

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件：

   （一）客体。本罪侵犯的客体为复杂客体，其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。

   （二）客观方面。本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。第二，医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。

   （三）主体。该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。

   （四）主观方面。本罪在主观上表现为故意，过失不构成本罪。

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的处罚：

    犯该罪的，处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。