冯辉律师

2009年11月4日，秦皇岛市“奥美定”使用者王女士向秦皇岛市海港区人民法院提起诉讼，要求为其实施“奥美定”注射隆乳手术的蓝天医学美容保健有限公司因“奥美定”产品存在质量缺陷而造成的损害后果予以赔偿，包括医疗费、误工费、住宿费、交通费、精神损害抚慰金、退还隆乳费用等合计4万余元。
    蓝天公司答辩认为，一、奥美定产品在2004年9月为原告作手术时是国家相关部门批准的合格的及合法有效的产品。2006年4月30日国家药监局做出的撤销奥美定医疗器械注册证的行政决定，既不是行政处罚法意义上的行政处罚（即吉林富华公司生产、销售“奥美定”产品并不违法），也不是行政许可法69条意义上对行政机关违法许可行为的撤销（即药监局此前许可富华公司生产和销售“奥美定”产品的行为是合法的），而是根据上市产品经过再评价后的淘汰制度而做出的行政处理决定。二、被告在2004年9月为原告做奥美定注射隆乳是合法的。原因是1、奥美定产品在2004年9月为原告作手术时是国家相关部门批准的合格的及合法有效的产品；2、被告有合法的企业法人营业执照、医疗机构执业许可证、实施手术的大夫具有相应资质，参加过奥美定应用的培训班。三、被告手术前已书面告知原告使用奥美定的注意事项及可能出现的风险，已按三联单制度同原告签订了《临床应用奥美定凝胶协议书》，被告无过错。四、原告应向奥美定的生产者即吉林吉林富华医用高分子材料有限公司及承保质量责任的保险公司主张权利。五、由于在2006年4月30日国家药监局做出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶的医疗器械注册证，因此，原告起诉时已超过诉讼时效。

原告及代理律师认为，一、奥美定产品存在质量缺陷。《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款第一项规定了产品质量应当不存在危及人身、财产安全的不合理的危险；第四十六条规定了该法所称缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。国家食品药品监督管理局于2006年4月30日以俗称奥美定的“聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性”为由，决定全面停止其生产、销售和使用，并注销生产商吉林富华医用高分子材料有限公司对聚丙烯酰胺水凝胶的医疗器械注册证。此后，吉林富华公司提起行政诉讼状告国家食品药品监督管理局，在该诉讼中国家药监局表示奥美定上市后出现了大量不良反应事件。经充分论证、召开听证会、听取原告的陈述与说明后，药监局认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，因此才责令原告全面停产和销售“奥美定”。 北京一中院经审理认为：“医疗器械的安全、有效应当包括其上市后使用中能否保证安全性。吉林富华获准注册的事实不能必然得出其上市后在使用中机能完全保证安全性的结论；药监局作为国务院药品监督管理的职能部门，有权根据医疗器械不良反应事件的监测和再评价结果，对不能保证安全、有效的医疗器械依法采取相应的管理措施。”  2007年5月18日北京高院作出终审判决驳回了吉林富华公司的诉讼请求。根据上述事实及产品质量法的规定，奥美定产品显然存在缺陷。深圳市罗湖区法院在审理数例奥美定产品质量责任纠纷案件中亦认为：“国家食品药品监督管理局于2006年4月30日已经认定“聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性”，决定全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，并注销了生产商吉林富华医用高分子材料有限公司对聚丙烯酰胺水凝胶的医疗器械注册证;在吉林富华医用高分子材料有限公司诉国家食品药品监督管理局的行政诉讼中，北京市高级人民法院也认为，聚丙烯酰胺水凝胶虽然是合法产品且产品质量符合有关规定，但不能证明或由此必然得出其上市后在使用中亦能够保证安全性的结论。因此，本案争议的奥美定产品存在质量缺陷，该缺陷是公知的事实。”另外，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第九条第一、四项规定了对于众所周知的事实和已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的事实，当事人无需举证证明。综上，奥美定产品存在质量缺陷足以认定。二、原告存在因注射奥美定而导致的损害后果。原告注射“奥美定” 近5年后乳房内出现大小不等的结节和肿块，乳房及双臂疼痛难忍，手臂不能抬举，丧失劳动能力。于2009年3月17日在北京军区总医院行“胸部奥美定取出术”， 目前仍是手臂不能高举，无法正常生活、劳动。以上事实有北京军区总医院诊断证明及病案可以证实。三、原告的损害事实与奥美定产品存在缺陷存在因果关系，这一点通过北京军区总医院诊断证明、病案及关于“奥美定”大量的新闻报道等证据足以证实。四、被告主张自己没有过错没有意义。姑且不论被告违反国药监械[2002]409号《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》第一条：“自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用”之规定，故意违规销售奥美定存在过错，就被告所应承担的产品质量侵权责任而言，认定其是否存在过错实无意义。理由是，产品质量侵权责任适用无过错责任原则。无过错责任是指造成了他人的损害，但行为人主观上并无过错，也不能推定行为人有过错，而仍由行为人承担责任。我国 《民法通则》第106条第3款规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。”这是实行无过错归责的法律依据。适用这一原则，主要不是根据行为人的过错，而是基于损害事实的客观存在，根据行为人的行为与造成损害的因果关系，由法律特别规定。我国《产品质量法》第四十一条的规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在。”由此可见，该法律将产品责任规定为无过错责任。当发生与产品质量相关的人身或财产损害时，只要生产者不能证明存在法定的免责情形，不论有无过错都应当承担损害赔偿责任。五、被告主体适格。根据我国《产品质量法》第四十三条：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”之规定，法律并未规定受害人必须向生产者要求赔偿，而是赋予了受害人选择权，即受害人有权选择向生产者或销售者要求赔偿。因此本案原告依法有权向奥美定的销售者即被告要求赔偿，至于被告将来是否向生产者追偿则与本案无关。那么被告是否属于销售者呢，这点是肯定的。首先，原告所注射奥美定并非自带，而是由被告提供的；其次，被告是有限责任公司并非非营利性事业单位，其收取的4500元隆乳费当然包含利润，其追求利润承担市场风险具备销售者的显著特征；再次，2008年12月10日，争论已久的“齐二药”案民事索赔部分在广州市中级人民法院终审宣判，依据《产品质量法》第四十三条规定判决用药的中山三院和两家药品销售商承担连带赔偿责任。该生效判决确认了医院属于销售者的范畴。综上，被告作为销售者而被原告索赔是有事实及法律依据的。六、原告起诉没有超过诉讼时效。根据我国民法通则及产品质量法的规定，诉讼时效期间从当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。本案中原告直到2009年3月17日在北京军区总医院就医时才知道自己的病症是由注射奥美定所造成，故其知道也是应当知道自己的权益被侵害的时间是2009年3月17日，致原告2009年11月4日起诉不足8个月的时间，显然是没有超过2年的诉讼时效，也没有超过产品质量法规定的10年最长诉讼时效。被告主张从2006年4月30日国家药监局决定撤销聚丙烯酰胺水凝胶的医疗器械注册证的时间开始计算诉讼时效没有法律依据且不合情理。药监局的决定是针对特定的人（吉林富华医用高分子材料有限公司）和特定的事（聚丙烯酰胺水凝胶）的具体行政行为，而不是具有普遍约束力的抽象行政行为，作为普通老百姓的原告何从知道呢？又怎能知道被禁止的奥美定已对自己造成了伤害呢？因此，被告的主张不应被法院采纳，本案原告起诉没有超过诉讼时效。

      经海港区人民法院三次开庭审理并主持调解，最终原被告达成调解一致，由被告一次性支付原告26500元，原告放弃其他请求，本案审理终结。（上述当事人均为化名）