刘伟团队 The lawyer team

【案情】

2022年 7 月 5 日，J省药品监督管理局作出X药监罚〔2022〕XX 号《行政处罚决定书》，认定JXX特公司委托案外人李某鸿在不具备医用一次性防护服生产条件且未经药监部门许可的生产场地代加工医用一次性防护服半成品，系委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十四条的规定。遂按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（五）项的规定对JXX特公司给予，1.没收违法生产经营的医用一次性防护服 600 套；2.并处货值金额 3 672 562.5 元五倍，即 18 362812.5 元罚款的行政处罚。

JXX特公司对处罚不服，向南昌铁路运输法院提起行政诉讼。南昌铁路法院作出壹审判决，法院认为，J省药品监督管理局于 2022 年 7 月 5 日作出X药监罚〔2022〕XX号《行政处罚决定书》，认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确、处罚适当，并履行了立案调查、法制审核、组织听证、集体讨论等程序，依法送达了相关法律文书，程序合法，应予以维持。因此，法院判决驳回了JXX特公司的诉讼请求。

JXX特公司对壹审判决不服，依法向南昌铁路运输中院提起上诉。南昌铁路运输中院作出贰审判决，JXX特公司的上诉理由不能成立，本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，依法应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。

【分岐】

JXX特公司认为，

一、J省药品监督管理局行政处罚过程中未履行法制审核的明显程序错误，根据J省药品监督管理局提供的相关证据材料显示，J省药品监督管理局指派唐XX、周XX为办案人员，但未提供上述人员的执法资格证明。

二、J省药品监督管理局行政处罚事实认定错误。J省药品监督管理局对于JXX特公司将一次性防护服的部分工序交由案外人李某鸿完成的行为定性混乱，导致法律适用混乱。《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中明确规定，“委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。”结合《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》第一条第（二）款规定可见，将产品部分工序交由第三方完成的方式，则属于“外协加工”，应按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定的采购进行管理，不属于医疗器械委托生产的监管范围。结合国家药监局的上述规定与本案事实，JXX特公司与案外人李某鸿之间的关系，并不属于“委托生产”，应属于“外协加工”，应按生产企业的采购环节进行管理。

三、J省药品监督管理局适用法律错误，JXX特公司与案外人李某鸿的委托行为属于部分工序的“外协加工”，不适用《医疗器械监督管理条例》第三十四条、第八十六条第（五）项的规定按照“委托生产”行为进行监管和处罚。

四、判决未考虑本案发生的背景，对于J省药品监督管理局的行政处罚的合理性未予以关注，导致判决错误。当时进贤人力市场工价畸高，且无法正常招聘到生产工人。JXX特公司在此种情况下，为保质保供才将防护服的部分工序交由李某鸿完成，但是原材料的采购、重要生产工序、消毒等均由JXX特公司完成。

综上，判决未对J省药品监督管理局的行政处罚予以正确定性，对于J省药品监督管理局明显的违反程序的事实不予认定，对明显的法律适用错误也不予认定，请求法院依法撤销J省药品监督管理局于 2022 年 7 月 5 日作出的《行政处罚决定书》（X药监罚〔2022〕XX 号）。

J省药品监督管理局称，

一、JXX特公司未依照《医疗器械监督管理条例》第三十四条的要求委托符合资质条件的企业生产医疗器械，应根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（五）项规定进行处罚。医疗器械生产的监管属于过程性强监管，医疗器械生产不管是自行生产还是委托生产，承担生产任务的公司均应有适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，并取得药品监管部门的许可或备案，不得擅自变更工序或委托不具有资质的企业进行生产，否则构成违法。

二、JXX特公司引用《医疗器械生产企业供应商审核指南》认为其行为不是委托生产，而是外协加工应按采购进行管理，是对国家医疗器械监管法规及相关措施的错误理解及引用。《医疗器械生产企业供应商审核指南》不属于法定的行政案件审理依据也不是案涉处罚的依据，且该指南适用前提是合法委托生产行为，从正面引导合法委托生产行为签订生产质量协议，不适用于JXX特公司违法委托生产行为。“外协加工”是指对复杂医疗器械产品零部件的采购，防护服不存在复杂零配件，有也仅限于对胶带、拉链等辅料零部件的采购。即使如JXX特公司所称为“外协加工”，也需要取得监管部门的许可或备案，JXX特公司报备的工艺流程不包括委托他人生产防护服，所以李某鸿生产的行为根本不构成 “外协加工”。

三、JXX特公司错误解读了医用防护服安全、有效的关键工序和关键检验指标之间的关系和影响。JXX特公司将本应在经许可的生产场地进行的工序委托李某鸿在不受控的生产场地进行加工，李某鸿生产的半成品医用防护服完成了主题架构的加工制造工序，其裁剪、缝纫、热封工序会影响防护服过滤效率，且非洁环境下完成上述工序会导致医用防护服的生物负载过高，影响灭菌效果。热封工序对操作人员熟练度要求高，在部分生产企业亦将其作为生产的关键工序。个别批次的抽验合格并不具有全部代表性，医疗器械监管遵循全程管控原则。

四、J省药品监督管理局行政处罚案件货值金额计算正确。相关法律法规对货值金额的计算进行了规定，违法生产的医用一次性防护服已全部销售，货值金额应按违法销售产品的价格乘以违法生产的数量计算。

五、J省药品监督管理局办案程序合法合规。我局执法人员“唐XX”“周XX”执法证载案件办理及一审庭审中均已展示，且一审中JXX特公司并未提出异议。J省药品监督管理局从事法制审核的工作人员对本案进行了审核，并出具案件审核表，保障JXX特公司的陈述、申辩及听证的权利。

六、对J省药品监督管理局的处罚合理相当，体现了包容审慎的原则。

综上，请求法院依法驳回JXX特公司的诉讼请求。

【评析】

虽然《医疗器械监督管理条例》及相关规章、文件中对于“委托生产”并未明确进行界定，但依据国家药品监督管理局通告2022年第20号《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》，国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，指南中明确规定，“委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。”该文件是唯一对于“委托生产”和“外协加工”行为的区分性依据。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第五条的规定，国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。因此，国家药品监督管理局依据其职权范围发布的《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》是对于“委托生产”及“外协加工”行为如何监管的区分和释明，各级药品监督管理部门在监管过程中应严格遵守。

因此，为了实践中《医疗器械监督管理条例》的准确适用，在对于第八十六条第（五）项关于“委托生产”的定性时，建议出台相关细则，以体现行政处罚法定原则。