【案情简介】

2020年1月，患儿因“腿痛1年，双下肢麻木1月”到广西某三甲医院脊柱骨病外科住院治疗，经检查后初步诊断为：1、腰椎椎管狭窄2、腰5椎体Ⅱ°前滑脱3、腰椎峡部裂。2020年1月15日原告在手术室全麻下行脊髓神经根粘连松解术、椎管扩大减压术、脊髓 硬膜外病变切除术、腰椎间盘摘除术、椎管扩大成形术、神经根管扩大减压术。1月19日患儿出院后严格按照医生的医嘱休养和佩戴支具。2020年3月底，患儿双腿多次突然发生放射性疼痛。在疫情得到有效控制后，患儿于2020年4月14日回医方处复查，经CT检查发现双侧S1椎弓根螺钉断裂。就二次手术及赔偿事宜医患双方多次协商无果，原告不得已于2020年9月8日到北京某三甲医院住院进行二次手术，并于2020年9月24日行腰椎滑脱复位植骨融合内固定术。

【办案经过】

    经综合分析认为，医方在对患者的诊疗过程中，存在以下不足：为患儿的诊疗过程中，存在术前告知不当、手术选择成人颈椎螺钉并且所选用螺钉过细、植入患儿体内的医疗器械存在产品质量问题、植骨融合处置欠妥等诊疗过错。

【鉴定意见】

经广西某司法鉴定所认定，医方对患儿实施的诊疗行为存在过错，该过错于患儿的损害后果（内固定螺钉断裂）之间存在因果关系，医方系主要原因。

【案件结果】

经审理，法院判令医方承担70%损害赔偿责任，赔偿患者21万元。

【律师点评】

《医疗器械监督管理条例》第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

本案中，病历资料中未发现手术中内固定物/植入物的合格证标识（合格证明文件）。同时本案中医方为患儿使用的植入物，在患儿手术出院后严格按照医生的医嘱休养和佩戴支具的情形下，不到两个月就断裂，应视为该医疗器械为不合格医疗器械，存在质量缺陷，医方应对患儿的损害后果承担相应责任。