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律师信息
  • 姓名 : 张勇律师
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医疗机构自制中药饮品不规范,重罚!丨医法汇
作者:张勇发布时间:2020-03-30来源:浏览量:0

案情简介

区食品药品监督管理局(以下简称药监局)对某中医医院中药房进行检查时,发现该院中药房有处于使用状态下的中药饮片水牛角丝,其外包装上未对规格、产地、生产日期、生产批号、生产企业等信息进行标识,且中医医院不能提供供货方《药品经营许可证》或《药品生产许可证》等手续。药监局经初步审查,认为中医医院的行为涉嫌违反《药品管理法》的相关规定,予以立案调查。经查实,某中药材有限公司并未销售给中医医院水牛角丝,也未开具发票。药监局认为,中医医院在购进水牛角丝时未对供货人资质进行审核,在无合法票据和资质材料的情况下入库验收并使用,存在违法事实,给中医医院下达《行政处罚事先告知书》,并组织听证。

中医医院称该院购进的水牛角丝系从某中药材市场购进,水牛角丝系中药材,经过院内加工炮制后才予以临床使用。药监局认为,中医医院购进的水牛角丝为中药饮片,虽检验结果为合格,但不能从个人手中购进,中医医院在购进水牛角丝时未对供货人资质进行审核,在无合法票据和资质材料的情况下入库验收并使用,存在过错,应当予以处罚。依据《药品管理法》的规定,对中医医院作出没收已扣押的中药饮片水牛角丝,没收违法所得并处以药品货值金额二倍罚款的行政处罚。中医医院不服,提起诉讼,请求撤销处罚决定。

法院审理

一审法院认为,根据《中华人民共和国药典(2015版)》中关于水牛角药材变成水牛角饮片需经“炮制”程序的规定,中药药材水牛角成为中药饮片,应当先洗净即净制程序,再镑片。中医医院所购水牛角丝已经过镑片,完成了炮制程序,并入库成为中药饮片。根据以上理解,法院认定,水牛角属中药材,水牛角丝属中药饮片。中医医院购进水牛角丝时,在明知供货方没有资质的情况下,仍然购进,同时,在使用时其外包装上未标识规格、产地、生产日期、生产批号、生产企业等信息,存在重大过错。药监局为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,给予中医医院行政处罚,证据确凿,适用法律、法规正确,符合法定程序,判决驳回中医医院的诉讼请求。

中医医院不服提出上诉,二审法院驳回上诉,维持原判。

法律简析

中药饮片是国家基本药物目录品种,质量优劣直接关系到中医医疗效果。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题,个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产,甚至外购散装饮片,加工包装等行为;部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。

根据国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔2011〕25号)的相关规定,医疗机构从中药饮片生产企业采购,必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;从经营企业采购的,除要求提供经营企业资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片,保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,是相关行政部门的法定职责,凡是从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须接受监督管理。本案中法院经审理认定水牛角丝为中药饮片,而中医医院不能提供供货方《药品经营许可证》或《药品生产许可证》等手续,违反了相关法律规定,药监局对其作出的行政处罚是合理且合法的。

除了采购药物,医疗机构也可以根据临床需要配制自用的固定处方制剂。医疗机构制剂与药品企业生产的正式药品相比,具有处方灵活、研制周期短、批量较小、可满足不同需要等优点而被广泛使用,而中医院内制剂更是常见。

2019年12月1日施行的《药品管理法》中规定,医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

药物与医疗行为的质量和安全息息相关,制剂的制备应当严格按照《药品管理法》和《医疗机构制剂配置质量管理规范》的要求,进行配制操作和管理。一方面,负责配制工作的药学专业技术人员必须具有专科以上专业学历,并获得相应专业技术资格;其他参加制剂辅助工作的人员应当在上岗前经过严格的岗前培训,并经考核合格。另一方面,配制制剂时应当认真执行各项规章制度,严格按照操作规程配制制剂,及时填写操作记录。所有制剂必须批批检验,均应有批号,以保证制剂质量。

(本文系医法汇原创)

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