医疗器械行业的法律风险及防范

医疗器械和药品一样，都是关系到每个人生命健康的特殊商品，是救死扶伤、促进人体健康、提高生活质量的重要产品。当前，我国医疗器械产业发展很快，与国际接轨也很迅速，但是医疗器械生产、销售比例却很小，而使用（消费）市场极大，需求旺盛，导致我国医疗器械生产、经营、使用多元化，监管方式复杂化。国内医疗器械市场仍然是一个高度分散的市场。目前，中国的医疗器械生产企业约有3000家左右，但是大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品。中国医药行业共有62家公司在海外上市，其中只有四家是医疗器械企业：在香港上市的金卫医疗科技有限公司和山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，以及在纳斯达克上市的迈瑞医疗国际有限公司和中国医疗技术公司。

为规范我国医疗器械的生产，从源头上保证医疗器械的安全有效，自从2000年《医疗器械监督管理条例》发布以后，原国家药品监管局先后发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》等10个规章。2004年，随着《行政许可法》的颁布施行，按照其要求，国家食品药品监管部门又修改出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等4个部门规章以及《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》等4个操作规范（程序），随后又对《医疗器械标准管理办法》等进行了修订，并制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规范性文件。我国已经基本形成对医疗器械生产、经营、使用进行全方位监管的法律体系，为保证医疗器械安全有效发挥了积极而重要的作用。

随着中国医疗器械市场的迅猛发展，国家医疗器械行业法律体系的建立，医疗器械经营企业的法律风险也凸显出来。

风险是影响目标达成的负面因素。不同的风险有不同的含义。医疗器械风险包括技术风险、管理风险、财务风险、市场风险等。从行政管理监督角度还有安全风险。

一、产品质量的法律风险

   根据《产品质量法》第四条　生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。第四十三条　因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。近年来，由于医疗器械质量问题产生的医疗纠纷越来越多，医疗器械的生产商、销售商承担着产品质量带来的法律风险，随时准备为医院买单。

二、经营管理中的法律风险

   医疗器械销售环节中人际关系仍是最有效的，因而也是最脆弱的。医院院长，器械科长，科室主任每一次任免换届都意味链条断裂，过去所有投入付之东流，一切需要从头做起。随着国家打击商业贿赂力度加大，采购程序公开透明，招标投标成为必然，过去依赖个人关系的销售模式越来越不灵了。掌握重要客户关系的销售人员也有随时流动的风险。根据《反不正当竞争法》第八条　经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。第二十二条　经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。第十五条　投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。
投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。第二十七条　投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。

三、财务问题的法律风险

  医疗器械行业的特点是资本投入大，回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力，无条件地下单、订货，一方面因为医院的管理体制，无法及时取得货款。所以，经营企业资金压力特别大，不得不通过贷款或融资来缓解资金压力。贷款或融资一是增加了企业的运营成本，二是增加了法律诉讼的风险。

四、税务方面的法律风险

   随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面，国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策，一方面，国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。

综上，医疗器械行业的快速发展，经营管理上的弊端及风险越来越明显，如果不及时防范，好像一个定时炸弹，随时可能引爆。针对上述风险，有以下几点建议，仅供参考：

一、企业的发展要符合国家产业政策，符合科学技术发展趋势。严把产品质量关，严格遵守国家对于医疗器械的管理规范。

二、改变销售策略，适时调整管理模式。

三、利用“微贷”、“企业担保”等方式，节省资本成本，减少法律风险。

四、规范企业财务帐目，积极利用国家税收优惠政策。