杨智律师

前言：人体器官捐献是挽救患者生命、服务医学发展、传递人间大爱、遵循国际伦理准则。保护人的生命和健康，维护人的尊严，践行社会主义核心价值观，弘扬“人道、博爱、奉献”的红十字精神，努力建设“阳光、公正、高效”的人体器官捐献体系，让人体器官捐献更好地造福于民。由于人体器官移植涉及多层次社会、经济、人权、法治等诸多问题。据此，人体器官移植合规管理为进一步规范人体器官捐献和移植的合规行为，为进一步加强从器官捐献到移植全链条可溯源的管理及监督提供参考。

 第一部分    人体器官移植流程管理

 一、人体器官捐献登记

 1、登记站：各市、县级红十字会设立本级人体器官捐献管理机构或登记站，承担本行政区域内人体器官捐献登记的日常管理和服务工作。

2、登记管理及监督：

A.登记管理：a.各省级红十字会负责本行政区域内人体器官捐献登记工作的管理，省级红十字会人体器官捐献管理机构（以下简称：省级管理机构）负责本行政区域内人体器官捐献登记的具体管理和服务工作。b.中国红十字会总会负责全国人体器官捐献登记工作的管理，中国人体器官捐献管理中心（以下简称：国家管理中心）具体负责全国人体器官捐献登记的管理、服务以及登记信息系统建设、运行和维护工作。

B.工作监督：a.各省级卫生健康行政部门负责本行政区域内人体器官捐献登记管理工作的监督;b.国家卫生健康委负责全国人体器官捐献登记管理工作的监督。

3、志愿登记和潜在捐献：完全民事行为能力人可以填写志愿登记《人体器官捐献志愿登记表》（附件1）。人体器官捐献志愿登记可以采用书面或网络方式登记，网络登记与现场书面登记具有同等法律效力。接收书面志愿登记表的人体器官捐献管理机构或登记站须协助登记者将登记信息完整准确地录入登记信息系统，书面志愿登记表由省级及以下人体器官捐献管理机构建档保存。人体器官获取组织负责潜在捐献者发现，采集《人体器官潜在捐献者登记表》（附件2）相关信息并收集相关佐证材料，录入登记信息系统并报告省级管理机构。

4、登记途径：a.通过国家管理中心官方网站和微信公众号进行网络登记；b.通过居住地的红十字会人体器官捐献管理机构进行现场书面登记；c.通过各级红十字会人体器官捐献管理机构授权的其他单位和组织进行登记。授权的其他单位和组织应统一到国家管理中心备案。

5、登记卡、志愿登记证书：是确认人体器官捐献意愿的有效凭证，由国家管理中心统一制作。获得方式：a.网上报名登记的自动生成电子登记卡，也可申请实体登记卡，电子登记卡与实体登记卡具有同等效力；b.现场书面登记的可领取志愿登记证书。

6、查阅、修改、变更或撤销：根据本人捐献的意愿，可以撤销登记的登记卡和证书，一经撤销随之失效。

7、登记信息系统自动生成：由12位阿拉伯数字组成的捐献编号，第1-6位数字代表潜在捐献者所在地的县级行政区划代码，第7、8位数字为年度后两位数字，后4位数字为序号，捐献编号是识别捐献者身份的唯一编号，直至捐献完成均使用此编号。

 二、人体器官的获取

 1、省级管理机构接到人体器官获取组织报告的潜在捐献者信息后，派出人体器官捐献协调员（以下简称：协调员）赴现场进行捐献见证。

2、协调员现场见证捐献者亲属和人体器官获取组织负责人在《人体器官捐献亲属确认登记表》（附件3）上签字，协调员审核相关信息准确无误后签字确认。

3、协调员现场见证捐献器官获取过程及获取手术负责人在《人体器官捐献获取见证登记表》（附件4）上签字，协调员审核相关信息准确无误后签字确认。d.获取完成后，人体器官获取组织填写《人体器官捐献完成结果登记表》（附件5）器官分配去向信息，人体器官获取组织负责人签字，协调员审核相关信息准确无误后签字确认。

4、人体器官获取组织和协调员应在捐献完成后24小时内将相关表格信息录入登记信息系统，由省级管理机构审核后生效，纸质表格及相关佐证材料由省级管理机构建档保存。

5、遗体及丧后处理。

 三、人体器官分配

 根据中国人体器官分配的相关规定进行分配。专职协调员监督见证分配过程。器官移植完成后，由器官捐献协调员或器官移植定点医院向省级人体器官捐献办公室（省红十字会）报告器官接受者的相关资料，省级人体器官捐献办公室填写《中国人体器官捐献完成登记表》，上报中国人体器官捐献办公室。

 四、人体器官的移植

 五、遗体处理

 从事人体器官获取的医务人员应当尊重捐献者的尊严，对摘取器官完毕的遗体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除捐献的器官（组织）外，应当恢复遗体原貌。对于有遗体捐献意愿的捐献者，由省级人体器官捐献办公室（省级红十字会）协助联系遗体接收。对于没有遗体捐献意愿或不符合遗体接收条件的捐献者，由所在医疗机构将其遗体移交其家属，省级人体器官捐献办公室（省级红十字会）协助处理善后事宜。

 六、缅怀纪念

 省级人体器官捐献办公室（省级红十字会）应向捐献者家属颁发捐献证书，将捐献者的信息铭刻在器官捐献纪念碑、纪念林、纪念馆或纪念网站上，并为捐献者家属提供缅怀亲人的场所，组织开展悼念活动，缅怀和纪念器官捐献者。

 七、人道救助

 各省（区、市）根据中国人体器官捐献工作委员会制定的相关政策并结合当地经济发展情况制定对贫困捐献者家庭的人道救助办法。器官捐献者的配偶、父母、成年子女或其委托代理人可向省级人体器官捐献办公室（省级红十字会）书面提交困难救助申请，省级人体器官捐献办公室（省级红十字会）对其家庭贫困情况评估核定后，给予一定的经济救助。

 八、颁发捐献荣誉证书

捐献完成后，省级管理机构或捐献者所在地红十字会向捐献者亲属颁发由中国红十字会总会和国家卫生健康委监制、国家管理中心统一印制的中国人体器官捐献荣誉证书。

 九、人体器官移植流程图

 

 第二部分   中国人体器官分配与共享计算机系

（COTRS（China Organ Transplant Response System）

1、OPO协调员通过电话或者短信→移植医院；

2、移植医院→登陆COTRS中的等待者系统→查看器官分配通知书，上面有详细的供者信息，以及该院被匹配的等待者名单。

3、通知书查看完毕后→移植医院主治医生→立刻联系与匹配的等待者，并与其充分沟通→最终确定受体。（这是为了避免匹配等待者随后发生变动，而变动就很可能造成器官浪费。一旦排位第一的等待者放弃匹配，则顺次由排位第二的等待者接受匹配，并以此类推）→当最高位次的匹配等待者接受了分配到的器官后→整个分配过程会自动结束→系统会发出终止分配的短信→最先通知OPO协调员→告之分配结束→并通知其由哪家移植医院、编号为多少的等待者获得了器官的最终分配。

4、供体医院的OPO便开始实施器官获取手术。

5、供体器官按照分配系统的结果配送→送到相应的移植医院。

6、器官移植医院后，OPO→要与该移植医院的相关负责人签署《器官接收确认书》→系统默认并自动打印出。

7、《器官接收确认书》将所有信息详细列举，接受器官的移植医院则需在确认书上签字，之后反馈给OPO，这就是一个很好的文件证明，也是器官捐献可溯源的标志。同时，它也是OPO与移植医院费用结算的凭证。

8、COTRS自动将接受者信息传输至肾移植或肝移植注册系统，可以保证器官捐献者和器官移植等待者合法权益的保护系统。更重要的是，它可以追溯每一个器官的来源。COTRS详细列出了每家移植医院以及每个器官的流向。例如，有哪些器官是OPO所在移植医院自用的；有哪些器官是分配至其他移植医院共享的；有哪些器官是获取之后，没有用于移植的，原因又是什么。这些均体现在系统中。健康人自愿填写捐献申请，是器官捐献链条的第一环。

 

第三部分   人体器官移植风险评估和识别

 

一、中国人体器官捐献管理中心合规评估和识别

中国人体器官捐献管理中心于2012年7月6日经中央机构编制委员会办公室《关于设立中国人体器官捐献管理中心的批复》（中央编办复字〔2012〕151号）批准成立，是中国红十字会总会直属的公益一类事业单位。主要职责为：负责参与人体器官捐献的宣传动员、报名登记、捐献见证、公平分配、救助激励、缅怀纪念及信息平台建设等相关工作；参与推动地方红十字会规范开展遗体及角膜等组织的捐献相关工作。内设4个部室：办公室（财务）、宣传部、捐献部、信息部。

组织架构图：

二、红十字会合规评估和识别

 根据国家卫生计生委（原卫生部）《关于委托中国红十字会开展人体器官捐献有关工作的函》（卫医管函〔2010〕25号）的规定，中国红十字会在人体器官捐献工作中承担以下任务：

1、负责全国人体器官捐献的宣传动员、报名登记、捐献见证、缅怀纪念、救助激励等工作。

2、负责建立人体器官捐献工作队伍并负责开发和维护国家人体器官捐献者登记管理系统，建立国家人体器官捐献者资料数据库。

3、负责设立并管理人体器官捐献基金。

4、负责指导各级红十字会开展人体器官捐献相关工作。

 三、国家卫生行政部门（卫健委、局）合规评估和识别

 1、国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。

2、医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。
   3、省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。
   4、省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。
   5、国家卫生健康委负责全国协调员管理工作的监督，中国红十字会总会负责全国协调员工作的管理，中国人体器官捐献管理中心（以下简称：国家管理中心）具体负责全国协调员队伍建设和管理工作。各省级卫生健康行政部门负责本行政区域内协调员管理工作的监督，省级红十字会负责本行政区域内协调员工作的管理，省级人体器官捐献管理机构（以下简称：省级管理机构）具体负责本行政区域内协调员队伍建设和管理工作。

6、各级卫生健康行政部门应当加强对协调员管理工作的监督，督促各级各类医疗机构和人体器官获取组织协助支持协调员开展职责范围内的工作，根据职责权限依法依规处理在捐献见证工作中违法违规的医疗机构和医务人员。

7、国家卫生健康委负责全国人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。县级以上卫生健康行政部门负责辖区内人体捐献器官获取与分配的监督管理工作。

8、省级卫生健康行政部门应当根据覆盖全省、满足需要、唯一、就近的原则做好辖区内OPO设置规划，合理划分OPO服务区域，不得重叠。省级卫生健康行政部门应当根据OPO设置规划，在满足需要的前提下减少OPO设置数量，逐渐成立全省统一的OPO。省级卫生健康行政部门应当将OPO名单及其服务区域及时报国家卫生健康委备案。变更OPO名单或服务区域，应当在变更后5个工作日内报国家卫生健康委备案。 OPO应当在省级卫生健康行政部门划定的服务区域内实施捐献器官的获取，严禁跨范围转运潜在捐献者、获取器官。 

9、省级卫生健康行政部门应当在OPO的配合下，依照《人体器官移植条例》的有关规定，积极与当地医疗服务价格管理部门沟通，核算人体器官捐献、获取、保存、分配、检验、运输、信息系统维护等成本，确定其收费标准。 

10、国家卫生健康委建立人体捐献器官获取质量管理与控制体系，发布人体捐献器官获取质量管理与控制标准，收集、分析全国人体捐献器官获取相关质量数据，开展OPO绩效评估、质量管理与控制等工作。省级卫生健康行政部门应当收集、分析辖区内人体捐献器官获取相关质量数据，开展辖区内OPO绩效评估、质量管理与控制等工作。 

11、省级卫生健康行政部门应当及时公布辖区内已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单、OPO名单及其相应的服务范围。省级卫生健康行政部门应当按年度对全省各OPO工作进行评估，形成省级人体器官获取质量管理与控制报告。省级卫生健康行政部门应当根据OPO评估及质控结果对辖区内OPO服务区域进行动态调整。省级卫生健康行政部门应当加强器官分配管理，指导辖区内移植医院规范使用器官分配系统分配捐献器官，做好移植医院人体器官移植临床应用能力评估，将移植医院器官分配系统规范使用情况作为其人体器官移植临床应用能力评估的重要内容。 

12、国家卫生行政部门负责统筹协调全国人体器官移植医师培训和认定工作，指导监督省级卫生计生行政部门工作。委托有条件的行业组织、单位开展以下工作：（一）根据实际需求制订培训规划；（二）组织编写人体器官移植医师培训大纲和教材；（三）指导培训基地建设和管理；（四）制订考核标准和要求。省级卫生计生行政部门负责辖区内人体器官移植医师的执业资格认定，监督和指导辖区内培训基地的培训和考核工作。省级卫生行政部门应当依据《人体器官移植医师培训基地基本要求》指定培训基地，报国家卫生计生委备案并向社会公开。省级卫生计生行政部门应当对人体器官移植医师执业资格认定的申请进行审核。申请材料齐全的，应当受理，并自受理之日起20个工作日内作出决定。不能作出决定的，经省级卫生计生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

13、国家卫生健康委负责全国人体器官捐献登记管理工作的监督，中国红十字会总会负责全国人体器官捐献登记工作的管理，中国人体器官捐献管理中心（以下简称：国家管理中心）具体负责全国人体器官捐献登记的管理、服务以及登记信息系统建设、运行和维护工作。各省级卫生健康行政部门负责本行政区域内人体器官捐献登记管理工作的监督，各省级红十字会负责本行政区域内人体器官捐献登记工作的管理，省级红十字会人体器官捐献管理机构（以下简称：省级管理机构）负责本行政区域内人体器官捐献登记的具体管理和服务工作。各级卫生健康行政部门应当加强对人体器官捐献登记工作的监督，根据职责权限依法依规处理在人体器官捐献登记工作中违法违规的医疗机构和医务人员。

14、卫生部，负责人体器官移植数据中心建设；委托相关专业机构承担人体器官移植数据中心日常管理及维护工作；对全国移植数据网络直报工作进行督导检查。具体工作由我部医管司承担。省级卫生行政部门，负责辖区内移植数据网络直报监管；定期对辖区内移植数据网络直报工作进行督导检查；利用各人体器官移植数据中心提供的省级监管平台加强对辖区内移植医院的日常监管。各人体器官移植数据中心：A.对移植数据报送软件系统进行日常维护；建立移植数据资料库，进行移植数据的收集、整理并进行统计分析；每季度向我部和省级卫生行政部门提交统计分析报告。B.指导移植数据网络直报工作，及时向移植医院反馈问题，并提供技术支持；对负责移植数据网络直报的工作人员进行操作培训和考核。C.建立移植数据核查制度，定期或不定期对移植数据进行核查，并将核查结果向我部及省级卫生行政部门报告。D.制订安全保密管理制度，做好移植数据安全保密工作；定期对数据库进行备份，防止数据丢失。

15、省级卫生健康行政部门应当会同相关部门组织辖区内OPO定期测算捐献器官获取成本，测算周期不超过2年。本省份OPO捐献器官获取成本平均增幅或降幅超过5%时，应当动态调整捐献器官获取收费标准。省级卫生健康行政部门会同财政部门出台捐献器官获取费用收支财务管理规定，建立符合捐献器官获取工作特点的财务管理制度。省级卫生健康行政部门会同财政部门和医疗保障部门依职责对OPO、OPO所在医疗机构、捐献医院以及移植医院的捐献器官获取和移植收付费管理制度和工作机制建立落实情况定期进行监督检查。省级卫生健康行政部门会同市场监督管理部门加强对辖区内捐献器官获取收费标准执行情况的监督管理，定期开展监督检查。

三、人体器官捐献协调员合规评估和识别

 （一）协调员准入、培训和考核：

1、协调员应符合以下条件：

A.遵纪守法，品行端正，热爱人体器官捐献事业；

B.具有医学等相关专业大专以上学历；

C.具有两年以上相关工作经历；

D.红十字会工作人员或医疗机构红十字志愿者。

2、培训和考核：

A.经所在单位推荐，拟注册人员填写《人体器官捐献协调员报名表》（附件1），由省级红十字会审核通过后报国家管理中心；

B.参加国家管理中心组织的协调员入职培训，接受综合测评，测评合格者取得培训合格证书；

C.拟注册人员取得培训合格证书后，由本人填写《人体器官捐献协调员登记注册表》（附件2），经所在单位同意，由省级红十字会审核批准，进行登记注册；

D.国家管理中心统一制作协调员合格证书及工作证件，省级管理机构向登记注册的协调员颁发相关证件，并向国家管理中心报备。

（2）协调员工作职责：

A.宣传普及人体器官捐献知识，传播器官捐献理念，参与组织器官捐献宣传活动；

B.核实潜在捐献者亲属关系，向潜在捐献者亲属讲解器官捐献相关法规政策，见证签署捐献确认文书；

C.见证器官获取组织获取捐献器官及遗体复原过程，组织现场人员对捐献者默哀；

D.受捐献管理机构委托向捐献者亲属颁发荣誉证书，协助完成捐献者缅怀纪念等善后事宜；E.按要求将捐献见证各环节的相关信息录入人体器官捐献案例报告信息管理系统，收集整理归档相关资料；F.完成省级管理机构交办的其他相关工作。

（3）协调员的管理机制：

A.协调员的行为规范：a遵守国家相关法律、法规、制度及政策；b举止文明，着装得体，持证开展器官捐献见证等工作；c接受所在地省级管理机构派遣、调度、管理；d现场捐献见证需由两名协调员共同完成，一名为红十字会工作人员，一名为医疗机构红十字志愿者；e在实施人体器官捐献前，应当确认捐献手续齐备有效，对不符合捐献条件的案例不能实施捐献见证并向省级管理中心报告；f充分尊重人体器官捐献者及其亲属的捐献意愿，严格保护捐献者及其亲属的隐私；g不得以协调员身份在从事人体器官捐献工作中有任何营利或违背公序良俗的行为。

B.协调员考核表彰：a省级管理机构每年对协调员进行年度考核，由协调员填写《人体器官捐献协调员年度考核表》（附件3），由省级管理机构提出考核意见，考核结果分优秀、合格、不合格三个等级；b省级管理机构每年将考核结果报告省级红十字会和国家管理中心；c国家管理中心每年将考核结果报告中国红十字会总会;d国家管理中心每年评选全国优秀人体器官捐献协调员并进行通报表扬，省级管理机构组织评选省级优秀人体器官捐献协调员并进行通报表扬。

（4）协调员的注销或者退出：

A.主动退出：协调员有下列情形之一的，省级红十字会按照程序予以批准退出，注销其协调员工作证件，并向国家管理中心报告。（a）本人主动申请退出；（b）工作关系变动，不适宜再从事相关工作的。

B.被动退出或者注销：协调员有下列情形之一的，省级红十字会按照程序予以清退，注销其协调员工作证件，并向国家管理中心报告。（a）年度考核不合格；（b）未到现场见证而签署相关文件；（c）在规定的补贴补助以外，收受其他劳务费或谋取其他不正当利益；（d）存在其他违法违规行为。

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