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质量受权人的职责

法律快车官方整理 更新时间: 2021-08-09 09:45:00 0人浏览

导读:

药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。质量受权人的职责有哪些呢?下面由法律快车的小编在本文中为您介绍,希望对您有所帮助。
质量受权人的职责
  • 质量受权人主要职责:1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;2.承担产品放行的职责;3.在产品放行前,按要求出具产品放行审核记录;4.了解持续稳定性考察的结果;5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。法律依据:《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条受权人主要职责:(一)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动;(二)承担产品放行职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求;(三)在产品放行前,出具产品放行审核记录,并纳入批记录;(四)参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议,了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况,参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析...
  •   药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。质量受权人的职责有哪些呢?下面法律快车小编为你解答。

      一、主要职责

      1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

      2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

      3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

      二、其他相关职责

      质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果;

      纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人;

      所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报;

      委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序;

      应当向质量受权人通报召回处理...

  • (一)质量和工程质量的概念质量是指反映实体满足明确或者隐含需要能力的特性的总和。质量的主体是“实体”,实体可以是活动或者过程的有形产品。例如:建成的厂房,装修后的住宅,或是无形的产品(质量措施规划等);也可以是某个组织体系或人,以及上述各项的组合。由此可见,质量的主体不仅包括产品,而且包括活动、过程、组织体系或人,以及它们的组合, . 质量中要求的需要通常被转化为一些规定准则的特性,例如:实用性、安全性、可靠性、耐久性等等。 工程质量除了具有上述普遍意义上的质量的含义以外,还具有自身的一些特点。在工程质量中,所说的满足明确或者隐含的需要,不仅是针对客户的,还要考虑到社会的需要和符合国家有关的法律、法规的要求。一般认为工程质量具有如下的特性:1.工程质量的单一性这是由工程施工的单一性所决定的,即一个工程一个情况,即使是使用同一设计图纸,由同一施工单位来施工,也不可能有两个工...

  •   在一个发展,大开发,大进步的时代,各种各样的工程在我国的土地上建立起来,而对于一个工程而言最为重要的莫过于它本身的质量问题,所以在这样的基础之上,今天法律快车网小编就为大家带来建筑工程质量验收标准相关的知识,希望对大家有所帮助。

      一、建筑工程的概念

      建筑工程是为新建、改建或扩建房屋建筑物和附属构筑物设施所进行的规划、勘察、设计和施工、竣工等各项技术工作和完成的工程实体以及与其配套的线路、管道、设备的安装工程。也指各种房屋、建筑物的建造工程,又称建筑工作量。这部分投资额必须兴工动料,通过施工活动才能实现。

      二、建筑工程的种类

      建筑物按照它的使用性质,通常可分为:

      (1)生产性建筑:工业建筑、农业建筑 工业建筑:为生产服务的各类建筑,也可以叫厂房类建筑,如生产车间、辅助车间、动力用房、仓储建筑等。厂房类建筑又可以分为单层厂房和多层厂房两大类。农业建筑:用于农业、畜牧业生产和加工用...

  •   对于建筑工程的质量验收,中国建筑工程总公司有一个建筑工程施工质量验收统一标准,但很多人并不清楚。那么建筑工程施工质量验收统一标准是怎样的呢?下面法律快车小编为你解答。

      1、施工现场质量管理应有相应的施工技术标准,健全的质量管理体系、施工质量检验制度和综合施工质量水平考核制度。

      2、建筑工程应该按下列规定进行施工质量控制

      (1)建筑工程采用的材料、半成品、成品、建筑构配件、器具和设备应进行现场验收。

      (2)各工序应按施工技术标准进行质量控制,每道工序完成后应进行检查。

      (3)相关各专业工种之间,应进行交接检验,并形成记录。

      3、建筑工程质量应按以下要求验收:

      (1)应符合本标准和相关专业验收规范的规定。

      (2)应符合工程勘察、设计文件的要求。

      (3)参加验收的各方人员应具备规定的资格。

      (4)验收应在施工单位自行检查评定的基础上进行。

      (5)隐蔽工程在隐蔽前应由施工...

  • 质量是指“反映实体满足明确或隐含需要能力的特性之总和”。质量就其本质来说是一种客观实体具有某种能力的属性。 (1)实体 实体是质量的主体,是指可单独描述和研究的事物,它可以是活动或过程,可以是产品,也可以是组织、体系或人以及上述各项的任何组合。工程中重点研究的是产品。 产品就是活动或过程的结果,它可以是服务、硬件、软件以及其组合。产品可分为有形产品(如硬件)和无形产品(如服务)。 (2)需要 需要有两种情形:一是在合同或法律规定情况下,“需要”是明确的,它通过合同、契约予以明文规定,是需方对产品或服务提出的明确需要,也是供方必须满足的要求;二是在其他情况下,需要有时是隐含的,这就要由供方通过市场研究、调查和预测来进行识别和确定,用规格、等级等来满足需方要求。 “需要”通常被转化为有规定指标的特性,如性能、寿命、可靠性、安全性、环境、经济性和美学。 ...

  • (一)质量和工程质量的概念质量是指反映实体满足明确或者隐含需要能力的特性的总和。质量的主体是“实体”,实体可以是活动或者过程的有形产品。例如:建成的厂房,装修后的住宅,或是无形的产品(质量措施规划等);也可以是某个组织体系或人,以及上述各项的组合。由此可见,质量的主体不仅包括产品,而且包括活动、过程、组织体系或人,以及它们的组合, . 质量中要求的需要通常被转化为一些规定准则的特性,例如:实用性、安全性、可靠性、耐久性等等。 工程质量除了具有上述普遍意义上的质量的含义以外,还具有自身的一些特点。在工程质量中,所说的满足明确或者隐含的需要,不仅是针对客户的,还要考虑到社会的需要和符合国家有关的法律、法规的要求。一般认为工程质量具有如下的特性:1.工程质量的单一性这是由工程施工的单一性所决定的,即一个工程一个情况,即使是使用同一设计图纸,由同一施工单位来施工,也不可能有两个工...

  • 建设工程质量保证金返还的法律依据:建设工程承包人在缺陷期内认真履行维修义务,等缺陷期一过,发包人应当返还建设工程质量保证金,缺陷期的期限一般手竣工后一年或者是两年。法律依据:《关于印发建设工程质量保证金管理办法的通知》第十条 缺陷责任期内,承包人认真履行合同约定的责任,到期后,承包人向发包人申请返还保证金。第十一条 发包人在接到承包人返还保证金申请后,应于14天内会同承包人按照合同约定的内容进行核实。如无异议,发包人应当按照约定将保证金返还给承包人。对返还期限没有约定或者约定不明确的,发包人应当在核实后14天内将保证金返还承包人,逾期未返还的,依法承担违约责任。发包人在接到承包人返还保证金申请后14天内不予答复,经催告后14天内仍不予答复,视同认可承包人的返还保证金申请。
  • 根据《建设工程质量管理条例》第十六条第二款的规定,国家房屋质量验收标准如下:

    1、完成建设工程设计和合同约定的各项内容;

    2、有完整的技术档案和施工管理资料;

    3、有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告;

    4、有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件;

    5、有施工单位签署的工程保修书。

    《建设工程质量管理条例》第十七条规定,建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定,及时收集、整理建设项目各环节的文件资料,建立、健全建设项目档案,并在建设工程竣工验收后,及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。

    法律依据:

    《建设工程质量管理条例》第十六条第二款

    建设工程竣工验收应当具备下列条件:

    (一)完成建设工程设计和合同约定的各项内容;

    (二)有完整的技术档案和施工管理资料;

    (三)有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告;

    (四)有勘察、设计、施工、工程监理等...

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