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药品监督管理部门职责是什么

来源:法律快车整合 作者:小编

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  日常生活当中,我们有个小感冒,发烧等症状,一般的习惯是去附近药店买药,这些药店有很多连锁店,但是药品都是要受到监督管理的,国家有药品监督管理部门,不知道的是药品监督管理部门职责是什么?下面法律快车小编为大家详细介绍一下,希望对大家有所帮助。

  一、药品监督管理部门职责是什么

  1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章制度。

  2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

  3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

  4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。

  5、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

  6、负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制订国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

  7、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟定中药、民族药质量标准,组织制订中药材生产质量管理规范,中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。

  8、监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。

  9、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

  10、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

  11、拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

  12、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

  13、承办国务院及卫生部交办的其他事项。

药品监督管理部门职责是什么

  二、药品质量标准是怎样

  1、必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

  2、要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。

  3、检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。

  4、标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:

  在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。

  三、食品药品不及格企业会受到刑事处罚吗

  1、指定生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对涉事企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,在一个月内做出处罚决定,报告总局并向社会公开处罚结果,所有处罚均应处罚到相关责任人。

  2、《中华人民共和国药品管理法》第九章的法律责任:

  第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

  第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  3、立案调查:

  立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出,由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。

  被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。

  如确属标示生产企业生产的,由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。

  以上就是法律快车小编为大家整理介绍的关于“药品监督管理部门职责是什么”等相关法律知识。综上所述,药品监督管理部门的主要职责就是起草有关药品监督管理的法规;颁布药品标准;对药品的生产、经营、使用进行监督。如果您还有其他的法律问题,欢迎咨询法律快车,我们会有专业的律师为您提供帮助。

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