张田超律师

《民法典》第1223条相比原有法律的变化之一就是将“药品上市许可持有人”增列为赔偿责任主体。这是我国在实施药品上市许可持有人制度后，在具体侵权责任中对其赔偿责任的首次规定。本文从历史演进、法律地位、制度优势和主要权责四个方面对“药品上市许可持有人”制度设计进行简要分析。

 一、历史演进

为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《试点决定》），授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，试点期限为三年，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。此后，国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号），对试点内容、试点药品范围、申请人和持有人条件、申请人和持有人的义务与责任等内容均作出了明确规定。

2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关审议通过《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，将部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。经过试点，总结经验，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过《药品管理法》（2019年12月1日起施行），正式将“药品上市许可持有人”制度写入法律。

二、法律地位

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。对申请注册的药品，应当组织相关人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

根据《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人，是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。与《试点决定》相比较，最大的变化是将药品研发科研人员排除在持有人范围之外。主要原因是科研人员以自然人的形式作为持有人存在较大局限性。一方面，受自然人能力的限制，在交易、纳税等多个方面均难以正常开展经营活动；另一方面，缺乏专业团队支持，不能对药品研发、生产、流通等环节实施有效管理。

根据《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。持有人应当依照相关法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

三、制度优势

在2019年修订《药品管理法》之前，仅有药品生产企业可以申报药品上市并持有批准文号，研发机构只能将科研成果转让给药品生产企业，获取短期利益。这样的制度安排局限性很大。而2019年修订的《药品管理法》明确了药品技术的拥有者可以持有批准文号，依法享有药品上市后的市场回报。可以预见，市场回报将大大高于技术转让收益，而且获得市场回报后将会增加研发投入，促使科技成果转化，持续带动企业竞争力的提升。

还有，药品研发是需要资本投入较高的行业，金融资本和产业资本的介入有利于激发药品研发科研人员潜能并促进创新药物研发。因此药品上市许可持有人制度的设立，也会促进新药好药加快上市，进一步满足公众用药需求。

另外，根据《药品管理法》的相关规定，药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址等内容。医疗产品一旦造成人身损害，受害人可以根据《民法典》第1223条规定向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。该条为“不真正连带责任”，设立该条的最初目的，也是让受害人能够在第一时间维护自身的合法权益。

四、主要权责

如前所述，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。可以说，持有人依法承担药品全生命周期的法律责任。但是，需要注意的是，持有人承担的并不一定是全部责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依相关法律规定承担相应责任。药品上市许可持有人的主要权责包括以下方面：

（1）自行生产或委托生产药品，自行销售或委托销售药品

持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。但是，《药品管理法》也明确了委托生产的范围，将血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品排除在外，除非国务院药品监督管理部门另有规定。

持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。持有人自行销售药品的，应当具备《药品管理法》第52条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

持有人通过网络销售药品，应当遵守药品管理法药品经营的有关规定。并且，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

（2）建立药品质量保证体系并定期审核

持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

（3）建立药品上市放行规程

持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

（4）建立并实施药品追溯制度

持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。因为药品购销记录管理与建立并实施追溯制度密切相关，所以《药品管理法》第57条规定，药品经营企业购销药品记录应当注明上市许可持有人。

（5）建立年度报告制度

持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

（6）依法转让药品上市许可

经国务院药品监督管理部门批准，持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行持有人义务。

（7）制定药品上市后风险管理计划并开展上市后研究

持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

(8)承担生产过程中变更管理和申请、备案或报告义务

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

（9）依法主动承担药物警戒义务

持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

（10）对存在质量问题或者其他安全隐患药品的控制与召回义务

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

（11）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

（12）按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格

依法实行市场调节价的药品，持有人应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。持有人应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

（13）按照规定保障药品的生产和供应，停止生产短缺药品时依法履行报告义务

对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。持有人应当按照规定保障药品的生产和供应。

持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

（14）接受监督检查义务

药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

（15）持续符合质量管理规范和法定要求义务

药品监督管理部门应当对持有人等机构遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

主要法条：

《民法典》第1223条 因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

《侵权责任法》（现已失效）第59条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。