２０２０年５月２８日，《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）颁布，将于２０２１年１月１日起正式实施。《民法典》是新中国第一部以法典命名的法律，开创了我国法典编纂立法的先河，具有里程碑意义。《民法典》颁布实施后，对医疗卫生行业带来哪些变化？本文结合《民法典》理解与适用为大家进行解读。

《民法典》人格权编对医疗卫生行业的影响

此次《民法典》人格权编独立成编，是我国在立法上的独创。民法典制定过程中学者间争论的重大问题之一就是，人格权是否应当独立成编？抛开人格权独立成编在民事权利自身的逻辑性，其是否真正加强与促进了我国人格权的保护与发展，还有待实践考验。

一、人格权的保护范围扩大

《民法典》第９９９条明确，人格权是民事主体享有的生命权、身体权、健康权、姓名权、名称权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权等权利。除前款规定的人格权外，自然人享有基于人身自由、人格尊严产生的其他人格权益。人格权的保护范围扩大到以上人格权利及其他人格权益。

《民法典》第１００２条规定：“自然人享有生命权，自然人的生命安全和生命尊严受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的生命权。”

生命权包括生命享有权、生命维护权，生命支配权和生命保护请求权。

人格权单独成编具有重要的意义，在医疗领域患者的生命权、健康权、身体权、隐私权、肖像权、知情同意权、自主决定权以及其他人格权益的保护贯穿始终，医院需要更加重视患者安全、人文关怀和对患者的人格尊重。

二、确定人体细胞、人体组织、人体器官、遗体的捐赠自主决定权

《民法典》第１００６条：“完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。任何组织或者个人不得强迫、欺骗、利诱其捐献。完全民事行为能力人依据前款规定同意捐献的，应当采用书面形式，也可以订立遗嘱。自然人生前未表示不同意捐献的，该自然人死亡后，其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献，决定捐献应当采用书面形式。”

受我国传统观念的影响，器官及遗体捐献的合法供体一直以来都无法满足现实需求，很多需要器官移植的重症患者在等待中失去了生存机会。此次民法典实际上确定了自然人对自身的细胞、组织、器官、遗体的自主决定权，鼓励自愿合法的捐献行为。

此前我国关于器官捐献和移植的规定等级较低、《人体器官移植条例》规定模糊、各地出台相关地方性法规各不相同，引发了很多现实中的问题。此次民法典正式从法律的层面，明确了公民可以合法进行无偿捐献，并且鼓励捐献器官和遗体的善行义举，确立器官捐献的基本规则。

三、新增临床试验需伦理审查、履行告知程序

《民法典》第１００８条：“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。”

《民法典》将伦理审查上升到法律层面，提出了更高的标准和要求，规定新药、医疗器械以及新的预防和治疗方法进行临床试验前都需要进行医学伦理审查，并要求向受试者或其监护人员履行告知程序，医疗机构履行告知义务的范围扩大。

法律的要求是底线，伦理的要求是上线，《民法典》对临床试验提出了更高的要求，从医学伦理审查的标准来严格要求相关科研、实验和临床活动。

关联法条：《中华人民共和国药品管理法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《基本医疗卫生与健康促进法》第３２条等。

四、新增从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的原则

《民法典》第１００９条：“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。”

２０１８年“免疫艾滋病基因编辑婴儿事件”引起的广泛社会关注，带来了一系列的道德伦理问题。以生殖为目的的人类胚胎基因编辑的临床操作在我们国家是明令禁止的，考虑到人体基因胚胎等医学或科研活动可能带来人体生命健康安全和伦理道德方面的风险，加之法律对相关医学行为的限制缺失，《民法典》首次从法律层面对此类研究活动做出原则性规定，强调了医学伦理审查和不得违背公序良俗的基本要求，对人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动提出了更高的责任标准。

五、对患者个人信息的保护提出更高要求

《民法典》第１０３４条第２款对个人信息作出了明确的定义，其中规定：“自然人的个人信息是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息等”。结合《民法典》侵权责任编第１２２６条，在临床医疗中，患者的基本情况、病历、生物组织以及基因等相关生物识别信息，医疗机构均有保密义务，对于泄露患者的隐私和个人信息或未经患者同意公开其病历资料的，应承担侵权责任。

目前，互联网医疗快速发展，但是网络个人信息安全尤其是患者的健康信息安全保护问题也日益突出，私自收集个人信息、强制用户使用定向推送功能、未向用户明示申请的全部隐私权限、未说明收集使用个人信息规则、涉嫌超范围采集公民个人隐私、无用户协议及隐私政策等。

依据《互联网医院管理办法（试行）》的规定，互联网医院的信息安全保护等级为三级。互联网医院应严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。患者个人健康信息保护对线上医疗服务非常重要，要在硬件和软件上防范个人信息泄漏的法律风险。

《民法典》侵权责任编对医疗卫生领域的挑战与改变

《民法典》正式实施后，《侵权责任法》将被废止。《民法典》的医疗损害责任条款基本是同步《侵权责任法》中医疗损害责任条款。但《民法典》在内容上有新的变化，也修正了一些用词和表述。《侵权责任法》第七章规定了“医疗损害责任”共计１１条（第５４条－第６４条）。《民法典》第七编第六章规定了“医疗损害责任”同样是１１条（第１２１８－第１２２８条）。这１１个条文中一字未改的有３条，分别是《侵权责任法》的第５６条、５７条、６３条，分别对应《民法典》的第１２２０条、１２２１条、１２２７条。以下对有变动的８个条文进行重点解读。

一、医务人员在诊疗过程中的过错属于职务行为

变化：将“及”修改为“或者”。

解读：无实质变化，只是表述更加严谨和规范，医疗损害责任适用过错原则，无论医疗机构还是医务人员对患者造成损害的，均由医疗机构承担，医疗机构对其医务人员对患者造成的损害承担替代赔偿责任。

二、进一步保障患者的知情同意权

变化１：将“说明医疗风险”修改为“具体说明医疗风险”。

解读：提高了医方的告知要求，不但要求医方说明医疗风险，还要求具体说明，不能模糊或笼统的说明，避免医疗机构采取格式化的书面告知形式，目的为缓解当下紧张的医患关系。

变化２：将两个“书面同意”改为“明确同意”。

解读：对于手术、特殊检查、特殊治疗的告知，《侵权责任法》要求必须书面告知，而《民法典》修改为“明确同意”。形式上，这一修改增加了医方告知的途径和方式，不仅包括书面告知，也包括录音、录像、律师见证等方式，更加灵活，也是适应社会发展的需要。实质上，对医方的告知提出了更高的要求，“明确同意”是指患者或家属不仅要签字，还要明确表示对整个治疗内容的理解。

关联法条：《基本医疗卫生与健康促进法》第３２条

变化３：将“不宜”修改为“不能或者不宜”。

解读：“不宜”主要是指从患者心理的层面；“不能”主要是指身体的层面，如患者失去意识等，实务中有诸多此类情形，但《侵权责任法》并没有考虑到该情形，《民法典》给予完善。无论是患者心理的主观不宜还是身体的客观不能，均可向患者近亲属说明，取得其明确同意。

三、推定过错的适用范围扩大

变化１：将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害”；将“因”修改为“有”。

解读：表述完善，无实质影响。患者有损害，有本条规定的情形之一的，推定医疗机构有过错，并非当然认定医疗机构有过错，医疗机构可以提出反证证明自己没有过错。

变化２：第（三）项中增加“遗失”。

解读：增加“遗失病历”作为推定医方过错的情形之一，该修改对医疗机构病历变化保管提出了更高要求。

变化３：第（三）项中将“销毁病历资料”修改为“违法销毁资料”。

解读：销毁病历不必然有过错或推定过错，有可能是保管期限到期等其他原因，医疗机构按正常程序销毁病历不适用过错推定责任，《民法典》在该条在销毁前面增加违法二字，更加严谨，避免医疗过错推定被扩大化。

四、赔偿主体增加“药品上市许可持有人”

变化１：将“消毒药剂”修改为“消毒产品”。

解读：消毒药剂是消毒产品的一种，此规定扩大了医疗产品侵权责任的范围，也增加了医务人员的风险。

变化２：赔偿主体增加了“药品上市许可持有人”。

解读：２０１９年１２月１日实施的《药品管理法》，药品上市许可持有人作为单独一章规定。其规定药品上市许可持有人是对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任的人。《民法典》该规定是与《药品管理法》的责任人同步的需要。

关联法条：《药品管理法》第３０条、３１条

五、增加限定“在诊疗活动中”

变化：将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害”；将“因”修改为“有”；将“及”改为“或者”。

解读：表述更加严谨，无实质影响。

六、病历资料的范围缩窄，删除“医疗费用”

变化：删除“医疗费用”，增加“及时”。

解读：删除“医疗费用”，意味着住院费用明细清单不再属于病历资料，不按照《病历书写规范》进行管理。其次，增加了“及时”两字，对于患者要求查阅、复制病历资料的，如果医疗机构没有及时提供的，将来可能被作为不利的证据。比如：从患方的角度，医疗机构未及时提供病历资料的，患方有理由怀疑病历的真实性；从法官判案的角度，医疗机构未及时提供病历，法官也可以依据本条认定医疗机构违反法律规定，推定或判定医疗机构存在过错。

七、第１２２６条：将个人信息纳入医疗机构及其医务人员的保密范围

变化：删除“造成患者损害的”，增加对患者“个人信息”的保密义务。

解读：扩大了医疗机构及其医务人员保密义务的范围和要求。公民信息是法律保护的权利，医疗机构是公民个人信息（包括生理信息）　的重要汇集地。《民法典》删除“造成患者损害的”，即只要医疗机构或者医务人员泄露了患者的个人信息或隐私，不管是否给患者造成损害，都应承担侵权责任，对患者隐私和信息保密提出了更高的要求。需注意的是，侵犯公民个人信息不仅侵犯民事权利，在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息出售或者提供给他人还易构成《刑法》２５３条的侵犯公民个人信息罪。

关联法条：《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯公民个人信息刑事案件适用法律若干问题的解释》

八、进一步加强对医护人员合法权益的保护

变化：将“妨害”修改为“妨碍”，增加了“侵害医务人员合法权益”。

解读：《民法典》比《侵权责任法》更加注意对医护人员合法权益的保护。针对当下时有发生的患者伤医事件，《民法典》与《基本医疗卫生与健康促进法》均对医疗卫生人员的人身安全保护作出规定，有利于构建和谐医患关系。

关联法条：《基本医疗卫生与健康促进法》第５７条

结语

纵观整部《民法典》，若医疗机构及其医务人员作为普通民事主体，那么《民法典》的每一条都与其相关，医疗卫生领域作为专业领域如与医院管理、医疗执业相关的条款多集中于人格权编和侵权责任编。《民法典》对医院管理的影响，主要表现在要求医院应依法治院，寻证管理，依法决策，和进行合规性审查；《民法典》对医务人员医疗执业的影响，主要表现在医务人员应遵守诊疗规范、规程和指南，尽到医疗告知与说明义务，尊重和保护患者的合法权益等。

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