（一）涉及药械的法律风险

医美项目更新换代迅速，很多国外如韩日流行的医美项目会迅速传入国内，但这些海外医疗项目中所使用的产品如合法进入中国市场运用，必须经过中国食药监部门（CFDA）的产品注册审批。一般情况下，二类、三类医疗器械均需临床试验，一个产品获准注册往往要耗费两到三年的申报注册审批时间，有的甚至更长。等到产品注册下来，该医美项目早已过时。另一方面，经过食药监审批通过取得产品注册证的医美产品由于合规成本高，必然导致产品成本较高，而同类型的产品如系未经CFDA注册，则购买价格将大大降低。

因此，出现了部分医美机构使用无证产品的情况。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。此外，医美机构在进货时未查验供货者资质，未按照医疗器械说明书和标签标示采取相应措施保证药械安全、有效（如药械对保存的温度、湿度有相应要求）等情形也是现实中经常发生的监管机构予以处罚的情形。

（二）医美机构诊疗运营中的法律风险

2009年12月，原卫生部办公印发了《医疗美容项目分级管理目录》（“《美容项目管理目录》”），对诊疗科目、诊疗项目进行了区分，依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，将美容外科项目分为四级，并明确可开展相应项目所对应的机构级别。其中：

（1）三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院可以开展一、二、三、四级项目；

（2）美容医院可以开展一级、二级、三级项目；

（3）设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院和有麻醉科的美容门诊部可以开展一级、二级项目；

（4）医疗美容诊所或者设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部只能开展一级项目；

（5）美容牙科、美容皮肤科、美容中医科不进行项目分级。

实践中部分医疗机构为了营收，实施了超出自身经营范围的诊疗活动，违反了《医疗机构管理条例》的相关规定。

 

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