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保健食品标志是什么

保健食品标志是什么

发布时间 :2018-08-31 09:09浏览量 : 1098
保健食品标志,为天蓝色图案,下有保健食品字样,俗称"蓝帽子"。国家工商局和卫生部在日前发出的通知中规定,在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中,保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志,直径不得小于1厘米。保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不能治疗疾病。
  •   保健食品标识管理办法征求意见稿公开征求意见。该征求意见稿明确了保健食品标识的概念,在保健食品标识的产品信息方面时候,要包括原料和辅料,保健功能及保健食品标志灯内容并符合相关要求。

    保健食品标识管理办法

    (征求意见稿)

      第一章 总 则

      第一条 [制定依据] 为规范保健食品标识管理,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例,《保健食品注册和备案管理办法》制定本办法。

      第二条 [适用范围] 在中华人民共和国境内生产经营保健食品的标识及其管理,适用本办法。

      第三条 [定义] 本办法所称保健食品标识,是指用以表达产品和企业基本信息的文字、符号、数字、图案等总称,如说明书、标签、标志等。

      保健食品标签,是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。

      保健食品说明书,是指由保健食品注册人或备案人制作的单独存在的、进一步解释说明产品信息的材料。

      保健食品标志,是指统一的依附于产品并足以与其他食品相区分的符号。

      第四条 [监管职责] 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品标识管理规定,指导全国保健食品标识的监督管理。

      县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产经营的保健食品标识的监督管理工作。

      第五条 [主体责任] 保健食品生产经营者对其保健食品标识的合法性和真实性负责。

      进口保健食品生产经营者对其进口的保健食品标识的合法性和真实性负责。

      第二章 标识的内容要求

      第六条 [内容要求] 保健食品标识应当标注生产企业信息、产品信息、使用信息、贮存信息以及法律法规规定的其他信息等。

      标识内容应当真实准确、容易理解。

      第七条 [企业信息] 标识的企业信息应当符合以下要求:

      (一)依法登记注册的生产企业名称、生产许可证地址,生产许可证编号,生产企业联系方式;

      (二)委托生产的保健食品,应当分别标注委托企业及联系方式、受委托企业的名称和地址以及受委托企业的生产许可证编号;

      (三)联系方式除标注地址外,还应当标注以下至少一项内容:电话、传真、网络联系方式等;

      (四)进口保健食品标签还应当标注原产地,以及境内代理商的名称、地址和联系方式。

      第八条 [产品信息] 标识的产品信息,应当包括以下内容并符合相关要求:

      (一)产品名称,应当由商标名、通用名和属性名组成。商标名应当是产品独有的、表明产品区别于其他同类产品的名称。通用名应当采用主要功能性原料命名或其他方式命名。属性名应当采用产品剂型或食品属性命名;

      (二)原料和辅料,应当按照批准或备案内容与顺序分别列出全部原料和辅料名称。原批准证书内容未包括全部原辅料名称的,应当根据实际生产情况按照加入量的递减顺序分别列出原料和辅料;

      (三)功效成分/标志性成分及含量,应当按照批准内容标注功效成分/标志性成分名称、规定单位质量或体积产品中的功效成分/标志性成分含量;

      (四)保健功能,应当采用规范的功能名称;

      (五)保健食品标志,应当为国家食品药品监督管理总局规定的图案;

      (六)保健食品批准文号或备案登记号,应当为《保健食品注册证书》上载明的批准文号或备案时获得的登记号;

      (七)产品规格和净含量,产品规格为最小制剂单位质量或体积,净含量为销售包装中所含产品质量或者体积;

      (八)生产日期和保质期,生产批号;

      (九)经辐照的保健食品或使用了经辐照原辅料的,应当标示“本产品经辐照”或者“XX原料经辐照”内容;

      (十)营养素补充剂产品应当标示 “营养素补充剂”字样,并在保健功能项中标示“补充XX营养素”;

      (十一)使用了转基因原料的保健食品应当按照有关规定标注。

      第九条 [使用信息] 标识的使用信息应当包括以下内容:

      (一)食用方法及食用量;

      (二)适宜人群、不适宜人群;

      (三)注意事项;

      (四)“本品不能代替药物”的声明;备案产品还应当标示“本品未经食品药品监督管理部门评价”。

      第十条 [贮存信息] 标识的贮存信息应当包括贮藏温度、湿度等贮藏条件、方法的信息。

      第十一条 [其他信息] 保健食品标识还应当标注按照法律、法规或者食品安全国家标准规定需要标明的其他事项或信息。

      第十二条 [说明书标签内容要求] 说明书内容应当包括产品名称、原料和辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

      标签已涵盖说明书全部内容的,可不另附说明书。

      第十三条 [一致性要求] 保健食品说明书和标签对应的内容应当一致,涉及保健食品批准证书内容的,应与批准内容一致。

      第十四条 [主动变更] 保健食品生产经营企业应当加强上市后保健食品的安全性、保健功能的监测,需要对保健食品说明书标签等标识内容进行修改的,应当及时按照规定进行变更。

      第十五条 [被动变更] 根据科学研究的进展、新出现的食品安全情况、技术标准规范的改变,国家食品药品监督管理总局也可以要求企业修改保健食品标识内容。企业应当按照国家食品药品监督管理总局有关要求办理标识内容变更的注册或备案。

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      第三章 标识的形式要求

      第十六条 [印刷要求] 保健食品标识内容应当清晰、醒目、持久、易于辨认和识读。

      第十七条 [文字要求] 保健食品标识内容应当使用国家语言工作委员会公布的规范化汉字,需要同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文的,应当与汉字内容有直接对应关系,且书写准确。

      第十八条 [字体要求] 标识的文字、符号、数字的字体应当符合以下要求:

      (一)字体高度不得小于1.8毫米;

      (二)汉语拼音、少数民族文字或者外文,字体应当小于或等于相应的汉字字体;

      (三)标识使用除产品名称以外商标的,字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一;

      (四)不适宜人群、贮藏方法、注意事项、“本品不能代替药物”以及备案产品“本品未经食品药品监督管理部门评价”的声明,应当显著标注,字体大于“适宜人群”字体。

      第十九条 [颜色要求] 标识的颜色应当符合以下要求:

      (一)字体、背景和底色应当采用对比色,并且亮度对比应当在70%以上;

      (二)产品名称中通用名、属性名字体的颜色应当一致;

      (三)“本品不能代替药物”、备案产品“本品未经食品药品监督管理部门评价”的声明内容应当采用与周围文字不同、效果更为突出的颜色。

      第二十条 [版面要求] 保健食品标识版面形式应当符合以下要求:

      (一)保健食品标志、产品名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)上容易被观察到的版面(以下称主要展示版面);

      (二)保健食品标志,应当按照国家食品药品监督管理总局规定的图案等比例标注在版面的左上方,清晰易识别。当版面的表面积大于100平方厘米时,保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当版面的表面积小于等于100平方厘米时,保健食品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。保健食品批准文号应当标注在保健食品标志下方,并与保健食品标志相连,清晰易识别;

      (三)不适宜人群、有特殊要求的贮藏方法、注意事项、“本品不能代替药物”以及备案产品“本品经食品药品监督管理部门备案”的声明,应当紧邻“适宜人群”并列在其后标注;

      (四)产品净含量及规格应当在主要展示版面标注,且应当与主要展示版面的底线相平行;

      (五)营养素补充剂产品,应当在主要展示版面的产品名称附近标注“营养素补充剂”;

      (六)经辐照保健食品,应当在主要展示版面的产品名称附近标注“本品经辐照”。

      第二十一条 [标注内容要求] 标识标注的内容应当符合以下要求:

      (一)销售包装最大表面面积小于10平方厘米的,应当至少标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、产品标准、生产日期、生产批号;

      (二)非单独销售的包装至少应当标注保健食品名称、净含量、生产日期、生产企业名称;

      (三)一个销售单元包装中含有不同产品、多个独立包装可单独销售的产品,每件独立包装的标识应当分别标注;

      (四)若外包装易于开启识别或透过外包装能清晰识别内包装物上标注内容的,可不在外包装物上重复标注相应内容;

      (五)销售包装内含有多个独立可单独销售产品包装时,在标注净含量的同时还应当标注单独小包装规格。当单件小包装产品标注的生产日期及保质期不同时,外包装上标注的保质期应当按最早到期的单件小包装产品计算;外包装上标注的生产日期应当为最早生产的单件小包装的生产日期;

      (六)功效成分或者标志性成分及含量,以每100g或100ml或最小制剂单位的产品标示其含量;

      (七)产品规格应当按照最小制剂单位标注,如:g/片、g/粒、ml/瓶;

      (八)生产日期和保质期应当按年、月、日或者年、月的顺序标注日期,如果不按此顺序标注,应注明日期标注顺序。保质期可标示为“XX个月”。

      第二十二条 [免费使用商品] 供消费者免费使用的保健食品,其标识规定与生产销售的产品一致。

      第二十三条 [计量单位要求] 计量单位应当采用国家法定计量单位。

      第二十四条 [面积计算要求] 版面面积和包装表面积按照国家有关规定计算。

      第四章 标识的禁止性要求

      第二十五条 [基本要求] 标签标识不得存在下列情形:

      (一)与包装物(容器)分离;

      (二)印字脱落或者粘贴不牢等现象;

      (三)以剪切、涂改等方式进行修改或者补充;

      (四)擅自变更可能影响产品安全、功能的内容。

      第二十六条 [排除条款] 标签标识不得标注下列内容:

      (一) 明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容;

      (二) 虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形;

      (三) “XX监制”、 “XX合作”、 “XX推荐”等非生产企业信息的内容;

      (四) 具有欺骗性、夸大宣传的描述以及违反广告法、商标法的内容;

      (五) 虚假夸大标注原辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能的;

      (六) 伪造、冒用他人名称、地址的;

      (七) 封建迷信、色情、违背科学常识的内容;

      (八) 法律法规和标准规范禁止标注的内容。

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      第二十七条 [产品名称] 保健食品名称不得使用下列内容:

      (一)虚假、夸大或绝对化的词语;

      (二)明示或者暗示治疗作用的词语;

      (三)明示或者暗示保健功能的词语;

      (四)人名、地名、汉语拼音;

      (五)字母及数字,维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外;

      (六)除“”之外的符号;

      (七)消费者不易理解的词语及地方方言;

      (八)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;

      (九)人体组织器官等词语;

      (十)同一申请人申报的不同产品,使用相同通用名和属性名(需要标注颜色、口味、特定人群的除外);

      (十一)一个产品名称使用多个商标名;

      (十二)未经批准的保健食品名称,或产品名称擅自添加其他商标或者商品名;

      (十三)其他误导消费者的词语。

      第二十八条 [通用名] 通用名不得使用下列内容:

      (一)已经批准注册的药品名称,配方为单一原料并以原料名称命名的除外;或者与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称;

      (二)特定人群名称;

      (三)功能名称或者与表述产品功能相关的文字;

      (四)擅自简写原料命名;

      (五)营养素补充剂产品,以部分维生素或矿物质命名。

      第五章 法律责任

      第二十九条 [基本要求] 违反本办法,构成违反《食品安全法》规定的,依照有关规定予以处罚。

      第三十条 [生产日期处罚] 涂改、虚假标注生产日期、保质期的,依照《食品安全法》第一百二十四条的规定进行处罚。

      第三十一条 [包装、文字、内容等处罚] 违反本办法第六条、第七条第一项、第三至五项、第八条至第十三条、第十六条至第十八条、第二十条至第二十二条、第二十五条、第二十六条规定的,依照《食品安全法》第一百二十五条的规定处理。

      第三十二条 [委托企业标注处罚] 违反本办法第七条第二项规定的,处二千元以上三万元以下罚款。

      第三十三条 [颜色对比度处罚] 违反本办法第十九条规定的,处一千元以上二万元以下罚款。

      第三十四条 [瑕疵处罚] 生产销售的保健食品标识、说明书存在瑕疵但不影响食用安全、功能且不会对消费者造成误导的,依照《食品安全法》第一百二十五条第二款的规定进行处理。

      第三十五条 [召回补救措施处罚] 标识不符合食品安全标准而被召回的产品,保健食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售,销售时应当向消费者明示补救措施。违反本法规定,不向消费者明示补救措施的,责令限期改正;逾期不改的,处一千元以上二万元以下罚款。采取补救措施时更改生产日期的,依照《食品安全法》第一百二十四条的规定进行处罚。

      第三十六条 [监管人员处罚] 从事保健食品标识监督管理的工作人员有玩忽职守、滥用职权等违法行为的,由有权机关依法给予行政处分。

      第六章 附 则

      第三十七条 [实施日期] 本办法自 年 月 日起实施。


     
    保健食品标识管理办法草案全文
  •   《食品广告发布暂行规定(修订稿)》(征求意见稿)着重对保健食品广告进行明确规范。如征求意见稿拟规定保健食品广告未经审查机关审查批准,不得发布,保健食品广告不得用公众难以理解的专业化术语等描述该产品的作用特征和机理等。

      国家工商总局今天就广告法8个配套部门规章向社会公开征求意见。值得注意的是,在《食品广告发布暂行规定(修订稿)》(征求意见稿)中,着重对保健食品广告进行了明确规范,并详细列举了“不得利用广告代言人作推荐、证明”等17类被禁止使用的内容。

      征求意见稿拟规定,保健食品广告未经审查机关审查批准,不得发布。保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传,应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准,不得任意改变。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。

      征求意见稿要求,保健食品广告不得含有的内容包括:表示功效、安全性的断言或者保证;涉及疾病预防、治疗功能;声称或者暗示广告商品为保障健康所必需;与其他保健食品或者药品进行比较;利用广告代言人作推荐、证明。

      征求意见稿指出,保健食品广告不得通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病,或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害,使公众对自身健康产生担忧、恐惧,误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化。

      征求意见稿明确禁止:保健食品广告中用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理;利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象,或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。

      征求意见稿强调,保健食品广告中,不得含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;不得夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围,明示或者暗示适合所有症状及所有人群。

      征求意见稿明确,保健食品广告中,不得含有的表述内容还包括:利用封建迷信进行保健食品宣传的;宣称产品为祖传秘方的;含有无效退款、保险公司保险等内容的;含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的;含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的;含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的;直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。

      征求意见稿明确,违反本规定发布广告,广告法及其他法律法规有规定的,依法予以处罚;没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

      按照意见稿设定的时间表,在征求意见结束后,此规定将自2015年9月1日起施行。


     
  •   《广告法》于2015年迎来了20年首修,针对新《广告法》的保健食品广告的界定更为明晰,新广告法明文规定六个细项,规定保健食品广告不得发布的内容。新《广告法》对违反规定发布广告者的处罚也是史上最严的,除了最高处以100万罚金外,广告主还有被吊销营业执照的危险,同时新《广告法》对代言人和电视新闻机构也有了详细的处罚举措。

      一、旧《广告法》对保健食品广告的现状

      现行广告法(1994年版)仅仅简单规定了食品的广告准则,对保健食品没有详细规定,内容不完备,操作性不强,已与社会经济发展和技术进步不相适应。

      近年来,保健食品领域日益成为虚假广告的“重灾区”,特别是针对老年人的保健品广告及宣传,其虚假程度尤为严重。统计数据显示,2014年,全国工商机关受理老年人投诉保健品2.01万件。从被投诉保健品细类看,36.2%的被投诉保健品属于提高免疫能力类保健品;从投诉内容看,主要是虚假广告宣传和质量问题,共占投诉的38.3%。

      二、新《广告法》对保健食品广告列出六细项:

      1、表示功效、安全性的断言或者保证;

      2、涉及疾病预防、治疗功能;

      3、声称或者暗示广告商品为保障健康所必需;

      4、与药品、其他保健食品进行比较;

      5、利用广告代言人作推荐、证明;

      6、法律、行政法规规定禁止的其他内容。

      同时规定,保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。新广告法充实细化了广告准则,这些修订的内容必将净化广告市场,为监管部门保护消费者合法权益提供有力的执法依据。

      三、保健食品广告禁止对未成年人发布

      新《广告法》

      第40条在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告,以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。

      针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告不得含有下列内容:

      (一)劝诱其要求家长购买广告商品或者服务;

      (二)可能引发其模仿不安全行为。

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      新广告法第57条规定,如违反41条,即涉及向未成年人发布保健食品广告,会有如下罚则——由工商行政管理部门责令停止发布广告,对广告主处20万元以上100万元以下的罚款,情节严重的,并可以吊销营业执照,由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请;对广告经营者、广告发布者,由工商行政管理部门没收广告费用,处20万元以上100万元以下的罚款,情节严重的,并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。

      此条款属于新广告法罚则中最严厉的处罚之一,其罚额是现执行广告法(1994年版)“1万元以上10万元以下”罚款额度的10—20倍。

      四、各方发布保健食品广告的法律责任更严了

      (一)广告主:除了罚款还有吊销营业执照的危险

      具体到保健食品广告违法行为的罚则,主要是违反法则第18条规定的,除了责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,对广告主处广告费用1倍以上3倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处10万元以上20万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用3倍以上5倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处20万元以上100万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

      (二)新闻机构:变相卖广告将暂停业务

      对新闻机构采用新闻变相发布保健食品广告的行为,法律明确了对新闻机构的监管。新广告法第68条规定,广播电台、电视台、报刊音像出版单位发布违法广告,或者以新闻报道形式变相发布广告,或者以介绍健康、养生知识等形式变相发布保健食品广告,工商行政管理部门依法给予处罚的,应当通报新闻出版广电部门以及其他有关部门。新闻出版广电部门以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分;情节严重的,并可以暂停媒体的广告发布业务。


     
  •   保健食品命名要遵循什么规范?修订后的《中华人民共和国食品安全法》将于2015年10月1日起施行,为了规范保健食品命名事项,食品药品监督管理总局近日发布了《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》,作出了保健食品命名的具体规范。

      国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告

      (2015年第168号)

      为确保新修订的《中华人民共和国食品安全法》自2015年10月1日起正式施行,避免误导消费者,保护公众健康,现就规范保健食品命名有关事项公告如下:

      一、自本公告发布之日起,国家食品药品监督管理总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品。

      二、对于已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品,申请人应当于2015年12月31日前按照有关规定申请变更该保健食品名称。

      三、自2016年5月1日起,不得生产名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品,此前已经生产的产品允许销售至保质期结束。

      本公告自发布之日起施行,此前发布的有关规定与本公告规定不符的,以本公告规定为准。

      特此公告。

      食品药品监管总局

      2015年8月25日


     
  •   2016年2月26日食药监局发布《保健食品注册与备案管理办法》并于2016年7月1日实施,这意味着从2016年7月1日起保健品的生产和销售以及售后的监督保障有了更加规范的法律法规来规范,规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。

      国家食品药品监督管理总局令

      第22号

      《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。

      局 长 毕井泉

      2016年2月26日

      保健食品注册与备案管理办法

      第一章 总 则

      第一条 为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本办法。

      第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

      第三条 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

      保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

      第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

      第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

      省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

      市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

      第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

      省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

      国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作。

      国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。

      第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

      保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。

      保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

      第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,提高保健食品注册与备案管理信息化水平,逐步实现电子化注册与备案。

      第二章 注 册

      第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:

      (一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

      (二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。

      首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

      第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

      第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

      申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

      境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。

      第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料:

      (一)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

      (二)注册申请人主体登记证明文件复印件;

      (三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;

      (四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

      (五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

      (六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;

      (七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

      (八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

      (九)3个最小销售包装样品;

      (十)其他与产品注册审评相关的材料。

      第十三条 申请首次进口保健食品注册,除提交本办法第十二条规定的材料外,还应当提交下列材料:

      (一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

      (二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

      (三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;

      (四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

      由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

      第十四条 受理机构收到申请材料后,应当根据下列情况分别作出处理:

      (一)申请事项依法不需要取得注册的,应当即时告知注册申请人不受理;

      (二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知注册申请人向有关行政机关申请;

      (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许注册申请人当场更正;

      (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

      (五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

      受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

      第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

      第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60个工作日内完成审评工作,并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

      特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长20个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

      第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语:

      (一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性;

      (二)产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;

      (三)目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;

      (四)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;

      (五)标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

      第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

      审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题,或者不具备声称的保健功能的,应当终止审评,提出不予注册的建议。

      第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料后,审评时间重新计算。

      注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

      第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的,应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查,并对下线产品封样送复核检验机构检验。

      查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查,并将核查报告送交审评机构。

      核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

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      第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作,对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证,对产品质量可控性进行复核检验,并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验,将复核检验报告送交审评机构。

      复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

      第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限,根据境外生产厂商的实际情况确定。

      第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

      第二十四条 审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全、具有声称的保健功能,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。

      审评机构提出不予注册建议的,应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

      审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

      第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后,应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

      第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查,并作出准予注册或者不予注册的决定。

      第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。

      第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后,应当自作出决定之日起10个工作日内,由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

      第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

      第三十条 保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致。

      审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的,国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书,并对转让方保健食品注册予以注销。

      受让方除提交本办法规定的注册申请材料外,还应当提交经公证的转让合同。

      第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的,应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

      注册人名称变更的,应当由变更后的注册申请人申请变更。

      第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。

      获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,保健食品注册人申请变更注册,或者期满申请延续注册的,应当按照备案程序办理。

      第三十三条 申请变更国产保健食品注册的,除提交保健食品注册变更申请表(包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书)、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外,还应当按照下列情形分别提交材料:

      (一)改变注册人名称、地址的变更申请,还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料;

      (二)改变产品名称的变更申请,还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料;

      (三)增加保健食品功能项目的变更申请,还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告;

      (四)改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请,还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告;

      (五)改变产品标签、说明书的变更申请,还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

      第三十四条 申请延续国产保健食品注册的,应当提交下列材料:

      (一)保健食品延续注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

      (二)注册申请人主体登记证明文件复印件;

      (三)保健食品注册证书及其附件的复印件;

      (四)经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况;

      (五)人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

      第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的,除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。

      第三十六条 变更申请的理由依据充分合理,不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,予以变更注册;变更申请的理由依据不充分、不合理,或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的,不予变更注册。

      第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的,予以延续注册。

      申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求,在注册证书有效期内未进行生产销售的,以及注册人未在规定时限内提交延续申请的,不予延续注册。

      第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。

      第三十九条 准予变更注册或者延续注册的,颁发新的保健食品注册证书,同时注销原保健食品注册证书。

      第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的,可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

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      第三章 注册证书管理

      第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

      保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

      产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等内容。

      第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

      第四十三条 国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

      第四十四条 保健食品注册有效期内,保健食品注册证书遗失或者损坏的,保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回保健食品注册证书原件。

      国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

      第四章 备 案

      第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案:

      (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

      (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

      首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

      第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

      第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

      第四十八条 申请保健食品备案,除应当提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料:

      (一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

      (二)备案人主体登记证明文件复印件;

      (三)产品技术要求材料;

      (四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

      (五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。

      第四十九条 申请进口保健食品备案的,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。

      第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。

      第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

      国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

      第五十二条 已经备案的保健食品,需要变更备案材料的,备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。

      第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

      第五章 标签、说明书

      第五十四条 申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

      第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。

      第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

      商标名,是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称,用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

      通用名,是指表明产品主要原料等特性的名称。

      属性名,是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

      第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容:

      (一)虚假、夸大或者绝对化的词语;

      (二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;

      (三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;

      (四)人体组织器官等词语;

      (五)除“”之外的符号;

      (六)其他误导消费者的词语。

      保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等,但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

      第五十八条 通用名不得含有下列内容:

      (一)已经注册的药品通用名,但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;

      (二)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;

      (三)易产生误导的原料简写名称;

      (四)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;

      (五)法律法规规定禁止使用的其他词语。

      第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

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      第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

      第六章 监督管理

      第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则,方便注册申请人申报。

      第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。

      保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定,恪守职业道德,按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验,保证相关工作科学、客观和公正。

      第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人,应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。

      属于商业秘密的,注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。

      第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后,应当及时核实处理。

      第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外,食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

      第六十六条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销保健食品注册证书:

      (一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;

      (二)超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的;

      (三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的;

      (四)依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。

      注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的,国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。

      第六十七条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续:

      (一)保健食品注册有效期届满,注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的;

      (二)保健食品注册人申请注销的;

      (三)保健食品注册人依法终止的;

      (四)保健食品注册依法被撤销,或者保健食品注册证书依法被吊销的;

      (五)根据科学研究的发展,有证据表明保健食品可能存在安全隐患,依法被撤回的;

      (六)法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。

      第六十八条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门取消保健食品备案:

      (一)备案材料虚假的;

      (二)备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的;

      (三)保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;

      (四)备案人申请取消备案的;

      (五)依法应当取消备案的其他情形。

      第七章 法律责任

      第六十九条 保健食品注册与备案违法行为,食品安全法等法律法规已有规定的,依照其规定。

      第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的,由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      第七十二条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      (一)擅自转让保健食品注册证书的;

      (二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

      第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。

      食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

      第八章 附 则

      第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的,应当提交中文材料,外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

      第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。


     
  •   核心内容随着生活水平提高了,不少消费者重视自己健康问题,或多或少购买保健食品。而保健食品促销、推销方法和手段可谓是各种各样。如何让消费者更全面了解保健食品。

      什么是保健食品

      保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性、或者慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

      保健食品批准文号有什么含义

      批准文号为“卫食健字”、“卫食健进字、“卫食进健字”的保健食品是2003年之前卫生部审批的,2003年10月10日,国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报,保健食品批准文号标识方式为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”及“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”。“国”代表国家食品药品监督管理局,“G”代表国产,“J”代表进口。

      保健食品标志

      保健食品标志,俗称“小蓝帽”,只有获得卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品,其产品标签上才能使用保健食品标志。

      怎样核实保健食品真假信息

      批准文号为“卫食健字”、“卫食健进字、“卫食进健字”的保健食品为2003年之前卫生部审批的,相应信息请到卫生部网站查询;批准文号为“国食健字”的保健食品是国家食品药品监督管理局审批的,相关信息登录国家食品药品监督管理局网站,通过“数据查询→保健食品→国产或进口保健食品数据库”进行查询。与上述批准文号不符或在卫生部、国家食品药品监督管理局网站上未查询到的产品不是批准的保健食品。

      查询时,要特别注意批准的保健功能、名称及适宜人群,并与实物进行核对,实物的标识标签等内容应完全与保健食品批准证书相符。

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      保健食品能代替药物吗

      保健食品不能代替药物。因为保健食品是“食品”,不是“药品”,不能作为药品使用。

      生活中,有许多患者,尤其是一些慢性长期病的患者,总担心药品有副作用,“是药三分毒”,而轻信一些从不提及副作用的保健食品广告,相信吃了保健食品可以“有病治病,无病健身”,因此,能不吃药,就尽量不吃药,而改吃一些五花八门的保健食品。

      任何保健食品都不能替代药品,不能把它当作治疗疾病的“主力军”。保健食品只能作为治疗疾病的一种辅助方法,起到对人体代谢“助一臂之力”的作用。有些保健食品虽然也是由中药或由中药的提取物组成,但这些中药是从保健角度组方,而不是以治疗疾病为目的。因此,得了病还是应该在医生的指导下正规用药,切勿将保健食品当药吃,不仅耽误了治疗时间,还可能使病情越拖越严重。

      保健食品与一般食品有哪些区别

      一般食品和保健食品的共性是:保健食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质,都具有特定的色、香、味、形。

      它们的区别是:

      (1)保健食品含有一定量的功效成分(生理活性物质),能调节人体的机能,具有特定的功能;而一般食品不能强调特定功能。

      (2)保健食品根据其保健功能的不同,具有特定适宜人群和不适宜人群;而一般食品无特定的食用范围。此外,保健食品具有规定的食用量,而其他食品一般没有服用量的要求。

      (3)保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了其声称的特定功能;而在一般食品中也含有生理活性物质,但由于含量较低,在人体内无法达到调节机能的浓度,不能实现功效作用。

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      选择和食用保健品应注意以下几点

      (1)检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。

      (2)检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号,生产许可证号可到企业所在地省级主管部门网站查询确认其合法性。

      (3)保健食品要依据其功能有针对性地选择,切忌盲目食用。

      (4)保健食品不能代替药品,更不能将其当作灵丹妙药。

      (5)食用保健食品应按标签说明书的要求食用。

      (6)保健食品不含全面的营养素,不能代替其他食品,要坚持正常饮食。

      (7)不能食用超过所标示有效期或变质的保健食品。

     
  •   新修订的《食品安全法》将于2015年10月1日正式施行。当中明确保健食品必须在说明书中声明“不能替代药物”。只有标示“蓝帽子”及注册证号的才是保健食品,保健品须声称“不能替代药物”,保健品管理实行注册备案双规并行。

      朋友圈微商刷屏进口商品代购红火《食品安全法》大修

      微信朋友圈火了,进口商品微信代购也红火起来,从几年前的纳豆,到最近的玛卡、酵素、小麦草、进口保健品等等。很多微商在推销保健食品时,总是将保健品与药品混为一谈,夸大保健品的医疗效果。新修订的《中华人民共和国食品安全法》近期获得人大表决通过,并将于2015年10月1日正式施行,其中明确保健食品必须在说明书中声明“不能替代药物”。

      新修订的《食品安全法》被称为史上最严。专家认为,新《食品安全法》再次加强保健食品的管理规定,有利于整肃保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等乱象,也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。

      请认准“蓝帽子”及注册证号

      根据我国相关规定,进口保健食品的预包装上必须贴有中文标签和中文说明书,标示的内容必须真实、准确并符合我国法律法规要求,没有相关标签或标注不合规定是不能进口的。中文标签必须标明产品的生产日期和保质期,并载明食品的原产地及境内代理商的名称、地址、联系方式等。进口保健食品还要有相关卫生证书,必要时消费者可向经销商索取加以核实。

      据悉,保健食品必须经过国家食品药品监督管理总局或卫生部批准注册,并取得注册证号,只有标示“蓝帽子”及注册证号的才是保健食品,没有标示的均不是保健食品,进口保健食品也不例外,消费者购买时须谨慎查看。

      保健品须声称“不能替代药物”

      新修订的《食品安全法》对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的监管作了进一步完善。

      其中,第七十五条规定,保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

      鉴于我国添加中药材的保健食品较多,在前两次审议稿针对保健食品的原料、保健食品的注册和备案等方面做出规定的基础上,提交三审的草案再次加强了对保健食品标签、说明书的管理。新《食品安全法》第七十八条规定,保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

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      保健品管理注册备案双轨并行

      新《食品安全法》明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式,改变了过去单一的产品注册制度。

      新《食品安全法》第七十六条规定,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

      业内人士表示,保健食品注册制向备案制的过渡是一个逐步的过程,目前注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。“保健食品的注册制度实行近20年,大量不安全的、功效评价不合格的产品没有通过注册,保障了产品的安全性和消费者的利益,如果取消注册,必将产生一系列的安全问题。”

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