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当前位置:法律快车 > 法律咨询 > 问答专辑 > 质量受权人的职责

质量受权人的职责

  药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。质量受权人的职责有哪些呢?下面法律快车小编为你解答。

  一、主要职责

  1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

  2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

  3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

  二、其他相关职责

  质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果;

  纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人;

  所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报;

  委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序;

  应当向质量受权人通报召回处理情况。

  以上就是质量受权人的职责,希望对你有所帮助。

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